根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，經(jīng)與國(guó)家衛(wèi)生健康委協(xié)商一致，市場(chǎng)監(jiān)管總局制定了《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(2020年版）》《保健食品原料用菌種安全性檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》《保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》,現(xiàn)予印發(fā)，自公告之日起施行。

附件：《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(2020年版）》《保健食品原料用菌種安全性檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》《保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》

市場(chǎng)監(jiān)管總局

2020年10月16日

保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）

第一部分總則

一、主題內(nèi)容和適用范圍

1.本指導(dǎo)原則規(guī)定了保健食品及其原料、輔料理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)的基本要求、功效成分/標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法、溶劑殘留和違禁成分的測(cè)定要求。

2.本指導(dǎo)原則適用于保健食品的注冊(cè)和備案檢驗(yàn)。

二、基本要求

1. 保健食品應(yīng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（GB 16740）的各項(xiàng)要求和檢驗(yàn)方法規(guī)定。對(duì)于不同配方、不同形態(tài)、不同工藝的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)同時(shí)制定符合要求的理化、功效成分/標(biāo)志性成分、微生物等指標(biāo)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效控制。

2. 直接接觸保健食品的包裝材料應(yīng)符合相應(yīng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定。

3.普通食品形態(tài)產(chǎn)品應(yīng)檢測(cè)并制定凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)符合《定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則》（JJF 1070）規(guī)定。膠囊等非普通食品形態(tài)產(chǎn)品應(yīng)制定裝量或重量差異指標(biāo)。裝量或凈含量只檢測(cè)內(nèi)容物，不包括隔離材料。

4. 最小服用單元含有惰性隔離材料填充的產(chǎn)品，如膠囊，其功效成分或者指標(biāo)成分、農(nóng)藥殘留、灰分、水分等指標(biāo)以去除隔離材料（膠囊殼）的內(nèi)容物為檢測(cè)單元，對(duì)于非法添加藥物、重金屬、鉻、色素（如材料帶顏色）等則需要進(jìn)行整體檢測(cè)，或者檢測(cè)結(jié)果明確標(biāo)識(shí)相關(guān)檢測(cè)部位。

5. 本指導(dǎo)原則第二部分提供的檢測(cè)方法為推薦方法，注冊(cè)申請(qǐng)人在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行功效成分/標(biāo)志性成分檢測(cè)時(shí)，應(yīng)選擇適合相應(yīng)產(chǎn)品的檢測(cè)方法。申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)提供該產(chǎn)品的配方、工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求及功效成分/標(biāo)志性成分檢測(cè)方法以及檢測(cè)方法的適用性、重現(xiàn)性等方法學(xué)研究材料。檢測(cè)方法應(yīng)科學(xué)、適用、重現(xiàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)所附材料進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行有關(guān)驗(yàn)證和方法確認(rèn)，如申報(bào)單位提供的方法不適合送檢的樣品時(shí)，注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得擅自修改，應(yīng)將有關(guān)情況反饋申報(bào)單位，由其進(jìn)行研究并提供方法后，再對(duì)送檢樣品進(jìn)行試驗(yàn)，確保試驗(yàn)方法與送檢產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的方法一致。復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照申報(bào)單位提交的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)并出具復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告。

6. 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自行開(kāi)展或委托具備法定資質(zhì)的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)等要求，根據(jù)樣品具體情況，合理地進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)和研究。通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)，考察樣品在不同環(huán)境條件下（如溫度、相對(duì)濕度等）的化學(xué)、物理及生物學(xué)特征隨時(shí)間增加其變化程度和規(guī)律，從而判斷樣品包裝、貯存條件和保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性。產(chǎn)品穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)，主要包括感官、微生物、崩解時(shí)限（溶散時(shí)限、溶化性等）、水分、pH值、酸價(jià)、過(guò)氧化值、列入理化指標(biāo)中的特征成分等隨儲(chǔ)存條件和儲(chǔ)存時(shí)間容易發(fā)生變化的指標(biāo)。產(chǎn)品非穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)，主要包括鑒別、灰分、污染物（如鉛、總砷、總汞等）、真菌毒素、農(nóng)殘（如六六六、滴滴涕等）、國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及現(xiàn)行規(guī)定有用量限制的合成色素和甜味劑等隨儲(chǔ)存條件和儲(chǔ)存時(shí)間不易發(fā)生變化的指標(biāo)，以及國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及現(xiàn)行規(guī)定有用量限制的抗氧化劑指標(biāo)。

穩(wěn)定性試驗(yàn)為注冊(cè)申請(qǐng)人自行開(kāi)展的，組織實(shí)施的檢驗(yàn)質(zhì)量控制、報(bào)告編制、樣品和檔案管理等工作以及出具的報(bào)告格式內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。穩(wěn)定性試驗(yàn)為注冊(cè)申請(qǐng)人委托檢驗(yàn)的，被委托單位應(yīng)當(dāng)為具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

7. 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不得檢出的項(xiàng)目結(jié)果，檢測(cè)結(jié)果在方法定量限以上時(shí)，按照具體檢出值報(bào)送結(jié)果；檢測(cè)結(jié)果在方法檢出限以下時(shí)，注明“未檢出，檢出限值”；檢測(cè)結(jié)果在方法檢出限以上、定量限以下時(shí)，注明“檢出且小于定量限，定量限值，檢出限值”。

8. 保健食品中原料和輔料應(yīng)符合保健食品原輔料質(zhì)量要求的有關(guān)規(guī)定，有適用的國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等的，其質(zhì)量應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。原輔料質(zhì)量要求內(nèi)容有缺項(xiàng)難以或無(wú)需制定的，應(yīng)說(shuō)明原因。原料若為植物提取物或者原料及輔料加工過(guò)程中使用、間接引入有機(jī)溶劑時(shí)，涉及的有機(jī)溶劑應(yīng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）附錄C中食品工業(yè)用加工助劑使用名單規(guī)定，或有關(guān)規(guī)定。企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量控制需要，采用本指導(dǎo)原則中第三部分溶劑殘留的測(cè)定方法將溶劑殘留檢測(cè)列入原料或產(chǎn)品的技術(shù)要求。

9. 違禁成分的檢測(cè)作為相應(yīng)保健功能類別產(chǎn)品的功能試驗(yàn)樣品注冊(cè)檢驗(yàn)要求，應(yīng)當(dāng)符合本指導(dǎo)原則第四部分的規(guī)定。