為加強特殊食品注冊管理，規(guī)范特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，市場監(jiān)管總局制定《特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)程（暫行）（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會征求意見。請于2019年8月15日前，填寫征求意見表（附件2），以電子郵件形式反饋。 

　　電子郵箱：tssphc@163.com

市場監(jiān)管總局

2019年7月17日

特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)程（暫行）（征求意見稿）

第一章 總則

　　第一條 為加強特殊食品注冊管理，規(guī)范特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)程。

　　第二條 本規(guī)程適用于特殊食品（保健食品、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品）注冊現(xiàn)場核查。必要時，可對原料、輔料、包裝材料的生產(chǎn)環(huán)節(jié)等開展延伸核查。

　　第三條 特殊食品注冊現(xiàn)場核查（以下簡稱注冊現(xiàn)場核查）是國家市場監(jiān)督管理總局對特殊食品產(chǎn)品或配方的研發(fā)、臨床試驗、試制或生產(chǎn)、檢驗的條件、能力和原始數(shù)據(jù)進行實地審核、對試制或生產(chǎn)過程進行實地確認，必要時抽樣檢驗，以評價注冊申報資料與實際情況是否相一致的過程。

　　第四條 國家市場監(jiān)督管理總局負責(zé)注冊現(xiàn)場核查監(jiān)督管理工作。

　　國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品審評機構(gòu)（以下簡稱審評機構(gòu)）在完成注冊申請的資料審評后，根據(jù)審評工作需要通知國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品注冊核查機構(gòu)（以下簡稱核查機構(gòu)）開展現(xiàn)場核查工作。

　　核查機構(gòu)負責(zé)注冊現(xiàn)場核查的組織實施工作，也可以委托國家市場監(jiān)督管理總局認可的符合條件的第三方開展注冊現(xiàn)場核查，對核查工作和結(jié)果負責(zé)，并向?qū)徳u機構(gòu)送交現(xiàn)場核查報告和核查結(jié)論。核查機構(gòu)負責(zé)制訂特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作要點，建立特殊食品核查員庫以及注冊現(xiàn)場和抽樣檢驗工作的經(jīng)費預(yù)算支出。

　　省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作給予配合，委派觀察員參加現(xiàn)場核查。

　　第五條 特殊食品注冊申請人（以下簡稱申請人）在提交注冊申請前應(yīng)當(dāng)做好接受注冊現(xiàn)場核查的準備，為核查的實施提供必要的協(xié)助，并確保核查時被核查品種能夠處于在線動態(tài)生產(chǎn)狀態(tài)，根據(jù)核查工作需要協(xié)助抽取和寄送樣品。

　　申請人應(yīng)當(dāng)全面協(xié)調(diào)配合核查工作（包括延伸核查），確保核查順利開展，不得拖延、阻礙、逃避或拒絕核查。

　　進口特殊食品境外核查工作語言為中文，被核查單位提交的主要核查材料應(yīng)為中文版本，核查期間申請人需配備可滿足核查工作需要的翻譯人員，并對任何因語言翻譯導(dǎo)致的差錯負全部責(zé)任。

　　第六條 注冊現(xiàn)場核查工作應(yīng)遵循依法、客觀、公平、公正、公開的原則。境外核查工作應(yīng)當(dāng)遵守國家市場監(jiān)督管理總局外事管理的有關(guān)要求。

第二章 注冊現(xiàn)場核查的確認

　　第七條 完成申請材料技術(shù)審評后，需要開展現(xiàn)場核查的，審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)書面通知核查機構(gòu)開展現(xiàn)場核查工作，明確核查具體需求并提供必要的申請資料，同時通過信息系統(tǒng)等方式告知申請人其申請已進入現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)，并告知現(xiàn)場核查中需進行動態(tài)試制或試生產(chǎn)的規(guī)格或配方。

　　第八條 申請人應(yīng)當(dāng)在被告知其申請已進入現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)之日起30個工作日內(nèi)做好相應(yīng)的準備工作，并通過信息系統(tǒng)或書面向核查機構(gòu)確認。

　　申請人在規(guī)定時限內(nèi)未做好相應(yīng)的準備工作或逾期未提交現(xiàn)場核查確認的，視為主動放棄現(xiàn)場核查，現(xiàn)場核查不通過。

　　第九條 核查機構(gòu)自接到審評機構(gòu)通知之日起，按照規(guī)定時限，完成現(xiàn)場核查工作。等待申請人確認的時間不計入核查時限.

　　第十條 核查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提前3個工作日書面通知申請人現(xiàn)場核查時間和相關(guān)要求，同時書面告知被核查單位所在地省級市場監(jiān)管部門。

　　第十一條 申請人應(yīng)保持聯(lián)系渠道暢通，并按照書面通知的時間和要求，做好接受現(xiàn)場核查的準備。

　　因申請人自身原因?qū)е略谝?guī)定時限內(nèi)無法實施現(xiàn)場核查的，現(xiàn)場核查不通過。

第三章 注冊現(xiàn)場核查的實施

　　第十二條 核查機構(gòu)根據(jù)現(xiàn)場核查的具體需求組建現(xiàn)場核查組，或委托國家市場監(jiān)督管理總局認可的符合條件的第三方核查機構(gòu)開展核查工作。每個核查組一般由3-5名核查員組成，參加現(xiàn)場核查的核查員從特殊食品核查員庫中隨機抽取。

　　第十三條 開展核查前，核查人員應(yīng)集中接受廉政教育并熟悉待核查品種及企業(yè)的相關(guān)資料，討論現(xiàn)場核查方案，明確核查任務(wù)分工等。

　　第十四條 現(xiàn)場核查實行組長負責(zé)制，組長對現(xiàn)場核查工作及廉政紀律執(zhí)行情況負雙責(zé)。核查組其他成員應(yīng)服從組長安排，并對自己承擔(dān)的核查分工和個人廉潔自律情況負責(zé)。

　　第十五條 現(xiàn)場核查的流程一般包括首次會議、按照核查方案的任務(wù)分工進行現(xiàn)場核查、核查組合議、末次會議等?，F(xiàn)場核查期間可采取復(fù)印、錄音、錄像、攝影等手段進行調(diào)查取證。在核查組內(nèi)部會議期間，被核查企業(yè)人員應(yīng)回避。

　　第十六條 核查組全體成員、省局觀察員和被核查單位法人或被授權(quán)人應(yīng)當(dāng)對注冊現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題簽字確認，被核查單位還應(yīng)加蓋公章。被核查單位對現(xiàn)場核查問題存在異議的，應(yīng)當(dāng)附書面說明。

　　第十七條 現(xiàn)場核查需抽樣檢驗的，應(yīng)對動態(tài)生產(chǎn)下線樣品進行抽樣、封樣。

檢驗機構(gòu)應(yīng)在收到樣品之日起，法定時限內(nèi)完成檢驗，并將檢驗機構(gòu)報告報送審評機構(gòu)。

　　第十八條 現(xiàn)場核查結(jié)束后核查組應(yīng)將現(xiàn)場核查報告以及現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題、被核查單位書面說明、現(xiàn)場核查記錄本、現(xiàn)場取證材料等一并提交核查機構(gòu)。

　　第十九條 核查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對核查組提交的現(xiàn)場核查報告、核查結(jié)論及整改報告進行審核，符合要求的，書面送交審評機構(gòu)。

第四章 注冊現(xiàn)場核查的管理

　　第二十條 國家市場監(jiān)督管理總局認可的符合條件的第三方核查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)程要求開展核查工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法規(guī)責(zé)任。無故拒絕核查委托任務(wù)，造成不良影響，情節(jié)嚴重的，取消特殊食品第三方核查資格，并對外公開。

　　第二十一條 現(xiàn)場核查工作人員應(yīng)當(dāng)具備與核查任務(wù)相匹配的工作業(yè)務(wù)能力和資格，嚴格遵守法律法規(guī)、廉政紀律、保密規(guī)定以及外事紀律等工作要求。

　　第二十二條 在現(xiàn)場核查工作中，觀察員等相關(guān)人員必須嚴格遵循現(xiàn)場核查相關(guān)法規(guī)的要求，嚴格執(zhí)行利益沖突回避制度。對現(xiàn)場核查過程中涉及的企業(yè)資料和未公開的核查結(jié)果等信息負保密責(zé)任。

　　第二十三條 現(xiàn)場核查人員在參加現(xiàn)場核查過程中，不得參與任何被核查單位提供的宴請、旅游及其他商業(yè)性娛樂活動。對在現(xiàn)場核查工作中徇私舞弊或利用參加現(xiàn)場核查之便索要或獲取不當(dāng)利益的，依法、依規(guī)追究責(zé)任。

　　第二十四條 弄虛作假、不配合或干擾現(xiàn)場核查，導(dǎo)致核查工作無法順利開展，經(jīng)核查組合議，可中止核查及抽樣檢驗工作，現(xiàn)場核查不通過。涉及虛假申報等情況的，按照有關(guān)規(guī)定處置。

第五章 附則

　　第二十五條 進口特殊食品注冊現(xiàn)場核查參照本規(guī)程執(zhí)行。

　　第二十六條 原涉及特殊食品注冊現(xiàn)場核查的相關(guān)規(guī)定與本規(guī)程不一致的，以本規(guī)程為準。

　　第二十七條 特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作細則等，另行制定。

　　第二十八條 本規(guī)程自2019年 月 日起施行。