市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特醫(yī)食品廣告審查發(fā)布管理辦法》公開(kāi)征求意見(jiàn)
2019-03-15
市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查發(fā)布管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》
公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告
公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告
為加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查發(fā)布管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》等法律法規(guī)的規(guī)定，市場(chǎng)監(jiān)管總局組織起草了《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查發(fā)布管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。公眾可以通過(guò)以下途徑和方式提出意見(jiàn)建議：
一、通過(guò)電子郵件將意見(jiàn)建議發(fā)送至：ggsglc@saic.gov.cn，郵件主題請(qǐng)注明“《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查發(fā)布管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征集意見(jiàn)”字樣。
二、將意見(jiàn)建議郵寄至：北京市西城區(qū)三里河?xùn)|路8號(hào)（郵編100820）國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局廣告監(jiān)管司，并在信封上注明“《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查發(fā)布管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征集意見(jiàn)”字樣。
三、將意見(jiàn)建議傳真至010-68050321。
意見(jiàn)建議反饋截止時(shí)間為2019年4月12日。
市場(chǎng)監(jiān)管總局
2019年3月14日
— —附件1
藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查發(fā)布管理辦法
（征求意見(jiàn)稿）
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查發(fā)布管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的審查、發(fā)布適用本辦法。
未經(jīng)審查不得發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告。
第三條 藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)廣告法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，內(nèi)容科學(xué)、準(zhǔn)確，引導(dǎo)消費(fèi)者合理使用，不得直接或者間接勸誘消費(fèi)者任意、過(guò)量購(gòu)買和使用產(chǎn)品。
第四條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品（以下簡(jiǎn)稱特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品）廣告按照處方藥廣告管理，其他類別特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告按照非處方藥廣告管理。
第五條 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查工作。
各省級(jí)廣告審查機(jī)關(guān)（以下簡(jiǎn)稱廣告審查機(jī)關(guān)）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查。
第二章 廣告審查標(biāo)準(zhǔn)
第六條 藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告內(nèi)容表述僅限于產(chǎn)品注冊(cè)證明文件或者備案憑證、產(chǎn)品說(shuō)明書中的內(nèi)容。
第七條 藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明廣告批準(zhǔn)文號(hào)和下列內(nèi)容：
（一）藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)。處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明非處方藥標(biāo)識(shí)（OTC）和“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”；
（二）推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。醫(yī)療器械注冊(cè)證明文件或者備案憑證中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見(jiàn)說(shuō)明書”；
（三）保健食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明保健食品標(biāo)識(shí)、適宜人群、不適宜人群和“本品不能代替藥物”；
（四）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明適用人群、“不適用于非目標(biāo)人群使用”“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。
按照前款規(guī)定應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見(jiàn)、易于辨認(rèn)，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)始終出現(xiàn)。
第八條 藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告不得出現(xiàn)下列情形：
（一）利用廣告代言人作推薦、證明；
（二）使用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象；
（三）使用軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義和形象；
（四）制作成新聞報(bào)道形式或者介紹健康、養(yǎng)生知識(shí)、醫(yī)療服務(wù)資訊等節(jié)目（欄目）形式；
（五）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不得出現(xiàn)的情形。
第三章 廣告審查程序
第九條 藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱廣告申請(qǐng)人）必須是藥品、醫(yī)療器械的上市許可持有人和保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)人或者備案人。廣告申請(qǐng)人對(duì)廣告內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
廣告申請(qǐng)人可以委托代理人辦理藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查申請(qǐng)。
第十條 藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向廣告申請(qǐng)人所在地的廣告審查機(jī)關(guān)提出。
中國(guó)境外廣告申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)置的代表機(jī)構(gòu)或者委托中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)所在地的廣告審查機(jī)關(guān)提出藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查申請(qǐng)。
第十一條 申請(qǐng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查，應(yīng)當(dāng)提交《廣告審查表》、申請(qǐng)審查的廣告樣稿，以及下列真實(shí)、合法、有效的證明材料。
（一）廣告申請(qǐng)人的主體資格證明材料；
（二）產(chǎn)品注冊(cè)證明文件或者備案憑證、產(chǎn)品說(shuō)明書；
（三）委托代理人進(jìn)行申請(qǐng)的，還應(yīng)當(dāng)提交代理人的主體資格證明材料，廣告申請(qǐng)人加蓋公章的授權(quán)委托書。
第十二條 廣告審查機(jī)關(guān)收到藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料符合要求的，予以受理；申請(qǐng)材料不符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人或者代理人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
第十三條 廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)廣告申請(qǐng)人提交的證明材料和廣告樣稿進(jìn)行審查。對(duì)符合法律、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的，廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)予以通過(guò)，編發(fā)廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并在7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開(kāi)。審查未通過(guò)的，應(yīng)當(dāng)通知廣告申請(qǐng)人或者代理人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十四條 藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年。
第十五條 藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)廣告批準(zhǔn)文號(hào)。
第十六條 藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告內(nèi)容未發(fā)生變化的，廣告申請(qǐng)人可以申請(qǐng)延續(xù)廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期。
第十七條 申請(qǐng)延續(xù)廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期的，應(yīng)當(dāng)自廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿30日前向原編發(fā)廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告審查機(jī)關(guān)提出，并提交廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期延續(xù)申請(qǐng)書，在申請(qǐng)書中應(yīng)當(dāng)承諾藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告未發(fā)生任何變化。
第十八條 廣告審查機(jī)關(guān)收到廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期延續(xù)申請(qǐng)后，可以不再審查該廣告，但應(yīng)當(dāng)審查廣告申請(qǐng)人主體資格和產(chǎn)品注冊(cè)證明文件或者備案憑證是否發(fā)生變化。對(duì)符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)辦理延續(xù)。
第十九條 有下列情形之一的，廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)：
（一）廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿且未延續(xù)的；
（二）廣告申請(qǐng)人的主體資格有效期屆滿且不再延續(xù)，或者被吊銷、撤銷、注銷的；
（三）產(chǎn)品注冊(cè)證明文件或者備案憑證有效期屆滿且不再延續(xù)，或者被撤銷、注銷的；
（四）廣告申請(qǐng)人申請(qǐng)注銷的；
（五）法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。
廣告申請(qǐng)人符合前款第（二）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向廣告審查機(jī)關(guān)申請(qǐng)注銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)。
第二十條 對(duì)已經(jīng)審查通過(guò)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局認(rèn)為有必要的，可以直接組織復(fù)審或者要求相關(guān)廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行復(fù)審。廣告審查機(jī)關(guān)可以直接對(duì)本部門審查通過(guò)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告進(jìn)行復(fù)審。
省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)其他地區(qū)審查通過(guò)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告需要復(fù)審的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提出復(fù)審建議。
復(fù)審前，應(yīng)當(dāng)向廣告申請(qǐng)人或者代理人發(fā)出復(fù)審?fù)ㄖ獣?。?fù)審期間，可以暫停該藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的發(fā)布。
復(fù)審工作應(yīng)當(dāng)自發(fā)出復(fù)審?fù)ㄖ獣?0個(gè)工作日內(nèi)完成。經(jīng)復(fù)審，藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告不符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，由原廣告審查機(jī)關(guān)撤銷該廣告批準(zhǔn)文號(hào)，將復(fù)審結(jié)果通知廣告申請(qǐng)人或者代理人，并向社會(huì)公開(kāi)。
第四章 廣告發(fā)布要求
第二十一條 發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)廣告法》等法律法規(guī)要求，嚴(yán)格按照審查通過(guò)的內(nèi)容發(fā)布，不得對(duì)審查通過(guò)的內(nèi)容進(jìn)行剪輯、拼接、修改等處理。
第二十二條 被注銷、撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告，應(yīng)當(dāng)立即停止發(fā)布。
第二十三條 下列藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣告：
（一）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械；
（二）軍隊(duì)特需藥品；
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；
（四）適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
（五）依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷售或者使用的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
第二十四條 處方藥和特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布。
第二十五條 涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品、醫(yī)療器械廣告，不得在報(bào)紙頭版、期刊封面、網(wǎng)站首頁(yè)，以及電視、廣播7:00—22：00發(fā)布。
第二十六條 在藥品廣告申請(qǐng)人（境外廣告申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)置的代表機(jī)構(gòu)或者其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)）所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布前應(yīng)當(dāng)向發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)提交承諾書進(jìn)行備案，并向廣告發(fā)布者承諾備案情況。
廣告申請(qǐng)人對(duì)本條第一款規(guī)定承諾的事項(xiàng)負(fù)法律責(zé)任。
第五章 法律責(zé)任
第二十七條 有下列情形之一的，按照《中華人民共和國(guó)廣告法》第五十八條處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，可以由省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門暫停該產(chǎn)品在本行政區(qū)域內(nèi)銷售。
（一）違反本辦法第二條第二款規(guī)定，未經(jīng)審查發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告；
（二）違反本辦法第二十一條規(guī)定，未按照審查通過(guò)的內(nèi)容發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告；
（三）違反本辦法第二十二條規(guī)定，廣告批準(zhǔn)文號(hào)被注銷、撤銷后仍然發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告。
第二十八條 違反本辦法第二十三條、第二十四條規(guī)定的，按照《中華人民共和國(guó)廣告法》第五十七條處罰。
第二十九條 違反本辦法第二十五條規(guī)定的，責(zé)令改正，對(duì)廣告發(fā)布者處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。
第三十條 違反本辦法第二十六條第一款規(guī)定的，由廣告發(fā)布地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，停止該藥品在發(fā)布地的廣告發(fā)布。
第三十一條 有下列情形之一的，按照《中華人民共和國(guó)廣告法》第六十五條處罰。
（一）隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查的；
（二）以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的。
第三十二條 廣告審查機(jī)關(guān)的工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，依法給予處分。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第六章 附則
第三十三條 符合下列情形之一的，無(wú)需審查。
（一）僅宣傳非處方藥品、醫(yī)療器械、保健食品和除特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品外其他類別特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名稱的；
（二）處方藥和特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上只宣傳產(chǎn)品名稱的。
第三十四條 藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告申請(qǐng)人、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者應(yīng)當(dāng)將《廣告審查表》和審查通過(guò)的廣告樣稿保存2年備查。
第三十五條 本辦法自xxxx年x月x日起施行。原食品、保健食品、藥品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查有關(guān)部門規(guī)章和規(guī)范性文件同時(shí)廢止。
— —附件2
關(guān)于《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查發(fā)布管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）的起草說(shuō)明
根據(jù)《國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》，市場(chǎng)監(jiān)管總局承擔(dān)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱“三品一械”）廣告審查工作職責(zé)。為進(jìn)一步規(guī)范“三品一械”廣告審查發(fā)布工作，依法履職，市場(chǎng)監(jiān)管總局組織起草了《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查發(fā)布管理辦法》（征求意見(jiàn)稿，以下簡(jiǎn)稱《辦法》），現(xiàn)將有關(guān)情況說(shuō)明如下。
一、立法的必要性
（一）落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求的具體體現(xiàn)。習(xí)近平總書記指出，要用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”做好食品藥品監(jiān)管工作。“三品一械”廣告審查工作與食品藥品安全監(jiān)管密切相關(guān)，及時(shí)出臺(tái)“三品一械”廣告審查規(guī)章，進(jìn)一步明確“三品一械”廣告審查標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化審查程序，指導(dǎo)各地依法從嚴(yán)開(kāi)展“三品一械”廣告審查工作，是落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求的具體體現(xiàn)。
（二）適應(yīng)當(dāng)前廣告監(jiān)管等工作形勢(shì)的必然要求?，F(xiàn)行“三品一械”廣告審查工作的主要依據(jù)有4部規(guī)章和1個(gè)規(guī)范性文件，即《藥品廣告審查辦法》《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》《醫(yī)療器械廣告審查辦法》《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》和《關(guān)于印發(fā)〈保健食品廣告審查暫行規(guī)定〉的通知》（以下統(tǒng)一簡(jiǎn)稱“現(xiàn)行規(guī)章”），分別于2005年、2007年和2009年制定出臺(tái)，已經(jīng)與當(dāng)前廣告監(jiān)管、食品藥品監(jiān)管、“放管服”改革等工作的新形勢(shì)和新要求不相適應(yīng)，與新的法律法規(guī)要求不相適應(yīng)，而且缺乏特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查的具體規(guī)定。因此亟需制定出臺(tái)新的規(guī)章。
（三）指導(dǎo)各地做好“三品一械”廣告審查工作的重要基礎(chǔ)。根據(jù)此次國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革要求，市場(chǎng)監(jiān)管總局負(fù)責(zé)指導(dǎo)“三品一械”廣告審查工作。各?。▍^(qū)、市）在機(jī)構(gòu)改革過(guò)程中，對(duì)“三品一械”廣告審查工作也進(jìn)行了調(diào)整，廣告審查人員變化較大。在調(diào)研中各地均反映需要總局進(jìn)一步加強(qiáng)指導(dǎo)，盡快出臺(tái)新的規(guī)章，以更好地開(kāi)展“三品一械”廣告審查工作。
二、立法原則
（一）依法從嚴(yán)審查“三品一械”廣告內(nèi)容
“三品一械”產(chǎn)品均是特殊商品，涉及人民群眾身體健康和生命安全，其廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，嚴(yán)格符合法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。按照此原則，《辦法》中從嚴(yán)規(guī)定了“三品一械”廣告內(nèi)容表述的相關(guān)要求，確保“三品一械”廣告真實(shí)性、科學(xué)性、合法性。
（二）統(tǒng)一“三品一械”廣告審查標(biāo)準(zhǔn)和程序
現(xiàn)行“三品一械”廣告審查標(biāo)準(zhǔn)和程序分散在4部規(guī)章和1部規(guī)范性文件中，相關(guān)要求多有重復(fù)。按照“統(tǒng)一廣告監(jiān)管”的工作要求，我們將現(xiàn)行規(guī)章進(jìn)行整合，統(tǒng)一規(guī)定了“三品一械”廣告審查的標(biāo)準(zhǔn)和程序。
（三）優(yōu)化“三品一械”廣告審查服務(wù)。2018年以來(lái)，國(guó)務(wù)院圍繞“證照分離”改革、政務(wù)服務(wù)“一網(wǎng)通辦”等做出了一系列工作部署，主要精神是簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，其中有多項(xiàng)改革措施涉及藥品、醫(yī)療器械廣告審查工作。在起草《辦法》過(guò)程中，我們本著優(yōu)化服務(wù)的原則，進(jìn)一步精簡(jiǎn)了“三品一械”廣告審查所需證明材料，壓縮了廣告審查時(shí)間，簡(jiǎn)化了異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒赋绦颍愿玫芈鋵?shí)國(guó)務(wù)院“證照分離”改革等工作要求。
三、主要內(nèi)容
《辦法》共6章，35條。
第一章總則，共5條，主要內(nèi)容為《辦法》制定的目的、依據(jù)，適用范圍，“三品一械”廣告基本要求，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告管理原則，有關(guān)部門的職責(zé)分工等。
第二章廣告審查標(biāo)準(zhǔn)，共3條，主要內(nèi)容為“三品一械”廣告內(nèi)容要求，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容，不得出現(xiàn)的情形等。
第三章廣告審查程序，共12條，主要內(nèi)容為廣告申請(qǐng)人的資質(zhì)要求，廣告審查申請(qǐng)的屬地管理原則，需要提交的材料，受理要求，審查時(shí)限、公開(kāi)要求，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期的延續(xù)，注銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)的情形，廣告復(fù)審等。
第四章廣告發(fā)布要求，共6條，主要內(nèi)容為發(fā)布“三品一械”廣告的基本要求，停止發(fā)布廣告的情形，不得發(fā)布廣告的情形，處方藥和特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告發(fā)布要求，涉及改善和增強(qiáng)性功能廣告發(fā)布要求，異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒敢蟮取?/div>
第五章法律責(zé)任，共6條。
第六章附則，共3條。
四、需要重點(diǎn)說(shuō)明的問(wèn)題
（一）關(guān)于“三品一械”廣告內(nèi)容要求
“三品一械”產(chǎn)品關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，其廣告應(yīng)當(dāng)按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，堅(jiān)持從嚴(yán)審查的原則。因此，《辦法》中規(guī)定，“三品一械”廣告內(nèi)容表述“僅限于產(chǎn)品注冊(cè)證明文件或者備案憑證、產(chǎn)品說(shuō)明書中的內(nèi)容”。產(chǎn)品注冊(cè)證明文件或者備案憑證、產(chǎn)品說(shuō)明書是經(jīng)過(guò)市場(chǎng)監(jiān)管部門或者藥品監(jiān)管部門的嚴(yán)格審批，其內(nèi)容能夠準(zhǔn)確反映“三品一械”產(chǎn)品屬性，并能夠真實(shí)、客觀的向消費(fèi)者提供相關(guān)產(chǎn)品信息，避免在廣告中夸大其詞，勸誘消費(fèi)者過(guò)量購(gòu)買和使用相關(guān)產(chǎn)品。這樣規(guī)定還有利于避免由于廣告審查人員對(duì)審查標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)識(shí)理解的不同，導(dǎo)致同一或者類似內(nèi)容廣告審查結(jié)果不一致的問(wèn)題，有效維護(hù)“三品一械”廣告市場(chǎng)秩序。同時(shí)，《辦法》中規(guī)定“廣告內(nèi)容表述”應(yīng)符合上述要求，對(duì)廣告表現(xiàn)形式未做具體規(guī)定，兼顧了廣告表現(xiàn)形式多樣性的需求。
（二）關(guān)于“三品一械”廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容
《廣告法》中對(duì)“三品一械”廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容做出了具體規(guī)定。除此之外，由于“三品一械”是特殊產(chǎn)品，廣告內(nèi)容還應(yīng)當(dāng)滿足消費(fèi)者基本的知情權(quán)和選擇權(quán)，同時(shí)，考慮到廣告的表現(xiàn)形式和效果，需要標(biāo)明的內(nèi)容也不宜過(guò)多。因此，《辦法》中規(guī)定，“三品一械”廣告除應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明《廣告法》中規(guī)定的內(nèi)容外，還應(yīng)標(biāo)注與消費(fèi)者知情權(quán)和選擇權(quán)密切相關(guān)的其他內(nèi)容，包括廣告批準(zhǔn)文號(hào)、非處方藥標(biāo)識(shí)，保健食品標(biāo)識(shí)、適宜人群和不適宜人群，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的適用人群等。
（三）關(guān)于廣告申請(qǐng)人的資質(zhì)要求
在中辦、國(guó)辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人須對(duì)產(chǎn)品的全生命周期承擔(dān)全部法律責(zé)任。據(jù)此，藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人也應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品廣告的真實(shí)性、合法性等負(fù)責(zé)，保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告也應(yīng)按此原則管理，由其注冊(cè)人或者備案人對(duì)廣告真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。因此，《辦法》規(guī)定廣告申請(qǐng)人必須為藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人，保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)人或者備案人，廣告申請(qǐng)人對(duì)廣告的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。
（四）關(guān)于廣告申請(qǐng)人需要提交的證明材料
在國(guó)務(wù)院“證照分離”改革、推進(jìn)政務(wù)服務(wù)“一網(wǎng)通辦”等有關(guān)工作中，均要求精簡(jiǎn)“三品一械”廣告審查的證明材料。根據(jù)《辦法》對(duì)“三品一械”廣告內(nèi)容的要求，刪除了不再需要廣告申請(qǐng)人提供的相關(guān)證明材料，規(guī)定廣告申請(qǐng)人只需要提交《廣告審查表》、申請(qǐng)發(fā)布的廣告樣稿，以及廣告申請(qǐng)人的主體資格、產(chǎn)品注冊(cè)備案情況等證明材料。
（五）關(guān)于延續(xù)廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期
此部分為新增內(nèi)容。在征求意見(jiàn)過(guò)程中，部分單位反映，“三品一械”廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿后，有些廣告并無(wú)變化，也需要重新申請(qǐng)廣批準(zhǔn)文號(hào)，既增加了廣告申請(qǐng)人的負(fù)擔(dān)，也增加了行政成本。對(duì)此，《辦法》中增加了延續(xù)廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期的相關(guān)程序。規(guī)定廣告申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿30日前，向原編發(fā)廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告審查機(jī)關(guān)提交廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期延續(xù)申請(qǐng)書，對(duì)符合要求的，廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以延續(xù)。
（六）關(guān)于異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒?/div>
在征求意見(jiàn)過(guò)程中，大部分廣告審查機(jī)關(guān)均建議取消異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒?，因《藥品管理法?shí)施條例》中對(duì)此有明確規(guī)定，《辦法》無(wú)法直接取消。根據(jù)各地的建議，在《辦法》中進(jìn)一步簡(jiǎn)化了異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒傅某绦?，要求在異地發(fā)布藥品廣告前，廣告申請(qǐng)人通過(guò)向發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)提交承諾書進(jìn)行備案，并向廣告發(fā)布者承諾備案情況。同時(shí)規(guī)定藥品廣告申請(qǐng)人對(duì)承諾的事項(xiàng)負(fù)法律責(zé)任。