各有關(guān)單位：
根據(jù)《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)風(fēng)險評估技術(shù)機(jī)構(gòu)和專家評審委員會的安全性評估，現(xiàn)公開征求西蘭花種子提取物等4種新食品原料的意見，截止時間為 2016年2月6日。請將意見反饋至國家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生和計(jì)劃生育監(jiān)督中心。
傳真：010-84088654
郵箱：zhangxx3961@sohu.com
國家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生和計(jì)劃生育監(jiān)督中心
2016年1月5日
一、西蘭花種子提取物
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中文名稱
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西蘭花種子提取物
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英文名稱
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Broccoli Seed Extract
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基本信息
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來源：西蘭花種子
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生產(chǎn)工藝簡述
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西蘭花種子經(jīng)熱水提取、固液分離、濃縮、噴霧干燥等步驟制成。
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質(zhì)量要求
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性狀
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白色至黃褐色粉末
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蘿卜硫苷( g/100g)
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13% - 20%
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水分( g/100g)
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≤8.0%
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食用量
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≤ 1.8克/天
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其他需要說明的情況
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1. 使用范圍不包括嬰幼兒食品。
2. 衛(wèi)生安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
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西蘭花種子提取物有關(guān)情況的說明
?。ㄒ唬?、背景資料
西蘭花為十字花科植物，其種子富含硫代葡萄糖苷。該原料是以西藍(lán)花種子為原料，經(jīng)提取、分離、濃縮，噴霧干燥等步驟制成，其主要成分含有蛋白質(zhì)、蘿卜硫苷等。該原料在美國經(jīng)過GRAS認(rèn)定。含有該原料的茶飲料、咖啡等在美國、加拿大、東南亞等國有銷售。
?。ǘ?、安全性審查情況
根據(jù)《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》，申請人委托風(fēng)險評估技術(shù)機(jī)構(gòu)對西蘭花提取物進(jìn)行了安全性評估，評估結(jié)論為按照推薦食用量使用，該原料對健康風(fēng)險較低。國家衛(wèi)生計(jì)生委依照法定程序，組織專家對申請人提供的原料來源、食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、衛(wèi)生學(xué)和毒理學(xué)試驗(yàn)以及國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)等安全性評估材料進(jìn)行了審查，認(rèn)為西蘭花種子提取物作為新食品原料，按照公告內(nèi)容生產(chǎn)和使用，符合食品安全要求。
?。ㄈ?、其他需要說明的情況
依據(jù)安全性評價資料及人群食用情況等，西蘭花種子提取物推薦食用量每天不超過1.8克。該原料作為一種新的食品原料，尚未對在嬰幼兒食品使用的安全性進(jìn)行評估，因此，使用范圍不包括嬰幼兒食品。根據(jù)檢測結(jié)果，該原料的衛(wèi)生安全指標(biāo)（微生物、理化指標(biāo)）符合GB2762、GB29921等相關(guān)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求。
二、凝結(jié)芽胞桿菌
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中文名稱
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凝結(jié)芽孢桿菌
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拉丁學(xué)名
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Bacillus Coagulans
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基本信息
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來源：煉乳
種屬：芽胞桿菌屬
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生產(chǎn)工藝簡述
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凝結(jié)芽孢桿菌經(jīng)接種、發(fā)酵培養(yǎng)、濃縮、冷凍干燥、包裝等步驟制成。
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其他需要說明的情況
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1.批準(zhǔn)為可食用菌種。
2.衛(wèi)生安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
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凝結(jié)芽孢桿菌有關(guān)情況的說明
（一）、背景資料
凝結(jié)芽孢桿菌（Bacilluscoagulans）屬于芽胞桿菌屬，最初從煉乳的結(jié)塊中分離得到。該菌種已列入歐盟安全資格認(rèn)定（QPS）推薦的生物制劑列表中，并列入國際乳業(yè)聯(lián)盟（IDF）“具有在食品中安全使用記錄史的微生物清單”，已通過美國食品藥品監(jiān)督管理局的GRAS（一般認(rèn)為安全的物質(zhì)）認(rèn)定，加拿大、澳大利亞、新西蘭等國已批準(zhǔn)使用，其主要應(yīng)用于飲料、烘焙食品、烘焙混合料、早餐谷物、糖果等生產(chǎn)加工。
（二）、安全性審查情況
根據(jù)《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》，申請人委托風(fēng)險評估技術(shù)機(jī)構(gòu)對該菌種進(jìn)行了安全性評估，評估結(jié)論為該菌種作為食品原料，對健康產(chǎn)生的風(fēng)險較低。國家衛(wèi)生計(jì)生委依照法定程序，組織專家對申報品種的菌種鑒定、食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、耐藥性和產(chǎn)毒能力試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)和毒理學(xué)試驗(yàn)以及國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)等安全性評估材料進(jìn)行了審查，認(rèn)為該菌種作為新食品原料，按照公告內(nèi)容生產(chǎn)和使用，符合食品安全要求。
?。ㄈ?、其他需要說明的情況
根據(jù)檢測結(jié)果，該菌種作為可食用菌種，衛(wèi)生安全指標(biāo)（微生物、理化指標(biāo)）符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
三、發(fā)酵乳桿菌CECT 5716
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中文名稱
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發(fā)酵乳桿菌CECT 5716
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拉丁學(xué)名
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Lactobacillus fermentum CECT 5716
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基本信息
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來源：健康母乳
種屬：乳桿菌屬
菌株號： CECT 5716
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生產(chǎn)工藝簡述
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發(fā)酵乳桿菌 CECT5716經(jīng)接種、發(fā)酵培養(yǎng)、濃縮、冷凍干燥、包裝等步驟制成。
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其他需要說明的情況
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1.批準(zhǔn)為可用于嬰幼兒食品的菌種。
2.衛(wèi)生安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
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發(fā)酵乳桿菌CECT 5716有關(guān)情況的說明
?。ㄒ唬⒈尘百Y料
發(fā)酵乳桿菌(Lactobacillusfermentum) 屬于乳桿菌屬。該菌種已列入歐盟安全資格認(rèn)定（QPS）推薦的生物制劑列表中，并列入國際乳業(yè)聯(lián)盟（IDF）“具有在食品中安全使用記錄史的微生物清單”。2011年該菌種列入我國《可用于食品的菌種名單》。
發(fā)酵乳桿菌CECT5716分離自健康母乳，經(jīng)接種、發(fā)酵培養(yǎng)、濃縮、冷凍干燥制得。該菌種已通過美國食品藥品監(jiān)督管理局的GRAS（一般認(rèn)為安全的物質(zhì)）認(rèn)定，可用于嬰幼兒配方粉，推薦使用量為107CFU/克。含有發(fā)酵乳桿菌CECT5716的嬰幼兒配方粉在歐洲和亞洲多個國家（地區(qū)）均有銷售。
?。ǘ?、安全性審查情況
根據(jù)《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》，申請人委托風(fēng)險評估機(jī)構(gòu)評估對該菌種進(jìn)行了安全性評估，評估結(jié)論為一個月齡以上的健康嬰幼兒食用推薦添加量菌種的配方粉，健康風(fēng)險較低。國家衛(wèi)生計(jì)生委依照法定程序，組織專家對申請人提供的菌種鑒定、食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、耐藥性和產(chǎn)毒能力試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)和毒理學(xué)試驗(yàn)以及國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)等安全性評估材料進(jìn)行了審查，認(rèn)為該菌株作為嬰幼兒食品用新食品原料，按照公告內(nèi)容生產(chǎn)和使用，符合食品安全要求。
（三）、其他需要說明的情況
根據(jù)嬰幼兒的臨床和人群流行病學(xué)研究表明，該菌種在嬰幼兒配方粉中推薦添加量為107CFU/g。根據(jù)檢測結(jié)果，該菌種作為可用于嬰幼兒食品的菌種，其衛(wèi)生安全指標(biāo)（微生物、理化指標(biāo)）符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
四、短雙歧桿菌M-16V
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中文名稱
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短雙歧桿菌M-16V
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拉丁學(xué)名
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Bifidobacterium breve M-16V
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基本信息
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來源：健康嬰兒腸道
種屬：雙歧桿菌屬
菌株號：M-16V
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生產(chǎn)工藝簡述
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短雙歧桿菌M-16V經(jīng)接種、發(fā)酵培養(yǎng)、濃縮、冷凍干燥、包裝等步驟制成。
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其他需要說明的情況
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1.批準(zhǔn)為可用于嬰幼兒食品的菌種。
2.衛(wèi)生安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
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短雙歧桿菌M-16V有關(guān)情況的說明
?。ㄒ唬?、背景資料
短雙歧桿菌(Bifidobacteriumbreve) 屬于雙歧桿菌屬。該菌種已列入歐盟安全資格認(rèn)定（QPS）推薦的生物制劑列表中，并列入國際乳業(yè)聯(lián)盟（IDF）“具有在食品中安全使用記錄史的微生物清單”。2011年該菌種列入我國《可用于食品的菌種名單》。
短雙歧桿菌M-16V分離自健康嬰兒腸道內(nèi)，經(jīng)接種、發(fā)酵培養(yǎng)、濃縮、冷凍干燥制得。該菌種已通過美國食品藥品監(jiān)督管理局的GRAS（一般認(rèn)為安全的物質(zhì)）認(rèn)定，可用于嬰幼兒配方粉。含有短雙歧桿菌M-16V的嬰幼兒配方粉在歐洲和亞洲多個國家（地區(qū)）以及澳大利亞、新西蘭均有銷售。
?。ǘ踩詫彶榍闆r
根據(jù)《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》，國家衛(wèi)生計(jì)生委依照法定程序，組織專家對申請人提供的菌種鑒定、食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、耐藥性和產(chǎn)毒能力試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)和毒理學(xué)試驗(yàn)以及國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)等安全性評估材料進(jìn)行了審查，認(rèn)為該菌株作為嬰幼兒食品用新食品原料，按照公告內(nèi)容生產(chǎn)和使用，符合食品安全要求。
?。ㄈ⑵渌枰f明的情況
根據(jù)檢測結(jié)果，該菌種作為可用于嬰幼兒食品的菌種，其衛(wèi)生安全指標(biāo)（微生物、理化指標(biāo)）符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。