近日，國家衛(wèi)生健康委員會批準（3R,3’S）-二羥基-β-胡蘿卜素（即Meso-玉米黃質(zhì)，CAS號：31272-50-1）為新食品原料。與早在2017年批準為新食品原料的（3R,3’R）-二羥基-β-胡蘿卜素（即玉米黃質(zhì)，CAS號：144-68-3）相比，二者之間有何區(qū)別？

　　玉米黃質(zhì)、Meso-玉米黃質(zhì)與葉黃素（CAS號：127-40-2）都屬于天然類胡蘿卜素，是共同構成視網(wǎng)膜的黃斑色素。視網(wǎng)膜黃斑色素是指通過過濾和吸收高能量有破壞性的藍光而保護視網(wǎng)膜細胞的一類物質(zhì)。葉黃素存在于黃斑外圍，玉米黃質(zhì)存在于黃斑中外圍，Meso-玉米黃質(zhì)存在于黃斑中心。研究表明，黃斑色素不但可以吸收、過濾藍光，還能通過抗氧化作用，保護視網(wǎng)膜神經(jīng)細胞免受光氧化損傷。目前，市售的很多葉黃素酯類產(chǎn)品，都包含玉米黃質(zhì)與葉黃素原料。

　　依據(jù)《新食品原料安全性審查管理辦法》第二十條規(guī)定：食品中含有新食品原料的，其產(chǎn)品標簽標識應當符合國家法律、法規(guī)、食品安全標準和國家衛(wèi)生健康委員會公告要求。依據(jù)該規(guī)定，食品配料表中的新食品原料名稱也應符合公告的要求，以免誤導消費者。而玉米黃質(zhì)和Meso-玉米黃質(zhì)并非公告中的規(guī)范名稱，建議在預包裝食品配料表中應標識公告中的規(guī)范名稱，或（3R,3’R）-二羥基-β-胡蘿卜素（玉米黃質(zhì)）與（3R,3’S）-二羥基-β-胡蘿卜素（Meso-玉米黃質(zhì)），不建議僅標識玉米黃質(zhì)或Meso-玉米黃質(zhì)。

　　目前，不僅我國，美國、歐盟以及聯(lián)合國等國家和組織都對上述兩種原料有相關規(guī)定。

　　2017年5月31日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關于乳木果油等10種新食品原料的公告》，批準萬壽菊花來源的（3R,3’R）-二羥基-β-胡蘿卜素為新食品原料，使用范圍不包括嬰幼兒食品，推薦食用量為≤4毫克/天（以(3R,3’R）-二羥基-β-胡蘿卜素計）。

　　2024年3月13日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關于石斛原球莖等23種“三新食品”的公告》，批準萬壽菊花來源的（3R,3’S）-二羥基-β-胡蘿卜素為新食品原料，使用范圍不包括嬰幼兒食品，推薦食用量為≤8毫克/天（以（3R,3’S）-二羥基-β-胡蘿卜素計）。

　　歐盟規(guī)定，合成玉米黃質(zhì)允許作為食品補充劑成分，推薦食用量為2毫克/天。該合成玉米黃質(zhì)是通過小分子的多步化學合成產(chǎn)生，食品標簽上應標識為“合成玉米黃質(zhì)”。

　　在美國，依據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的“GRAS Notices”，F(xiàn)DA認為沒問題的玉米黃質(zhì)和Meso-玉米黃質(zhì)各有2種。其中，萬壽菊來源的玉米黃質(zhì)（GRN：639）可用于嬰幼兒食品、糖果、谷物、乳制品、湯及飲料等，推薦食用量為300毫克/份；辣椒粉來源的玉米黃質(zhì)（GRN：588）可用于烘焙食品及烘焙混合物、飲料及飲料基料、早餐燕麥、口香糖等，推薦食用量為0.3—3毫克/份。2014年批準的Meso-玉米黃質(zhì)（GRN：481）可用于各種食品和飲料，但無推薦食用限量；2015年批準的Meso-玉米黃質(zhì)（GRN：550）可用于烘焙食品及烘焙混合物、飲料及飲料基料、早餐麥片、口香糖、乳制品等，推薦食用量為0.18—1.8毫克/份。

　　聯(lián)合國糧農(nóng)組織和世界衛(wèi)生組織下的食品添加劑聯(lián)合專家委員會（JECFA）對萬壽菊來源的葉黃素和玉米黃質(zhì)的安全性進行了評估，每日允許攝入量為每千克體重每天推薦0—2毫克葉黃素和玉米黃質(zhì)。依據(jù)《食品添加劑通用法典標準》（CXS 192-1995）規(guī)定，玉米黃質(zhì)（合成）可作為食品添加劑（著色劑）用于風味液態(tài)乳飲料，最大使用量為100毫克/千克。

　　綜上可知，中國、歐盟、美國及JECFA均已批準玉米黃質(zhì)或Meso-玉米黃質(zhì)用于普通食品。但由于各國制備方法及使用有所區(qū)別，添加到食品時，還應注意其合規(guī)性。

　　新食品原料申報要完成成分分析、衛(wèi)生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評審、補正資料甚至現(xiàn)場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規(guī)范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報經(jīng)驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經(jīng)濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業(yè)來電與我們交流！