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已獲批新食品原料中已發(fā)生變更/更新的產(chǎn)品匯總

2020-07-30

  自2008年新食品原料更名(舊稱新資源食品)以來,截止至2020年7月27日,國(guó)家衛(wèi)健委共公開受理新食品原料367款,共批準(zhǔn)132款。批準(zhǔn)的原料年份跨度廣,最早的產(chǎn)品距今也有十多年了,且隨著現(xiàn)代食品工業(yè)的快速發(fā)展和生產(chǎn)工藝、原料的更迭換代,目前批準(zhǔn)的產(chǎn)品是否都還依照原公告執(zhí)行?又有哪些產(chǎn)品隨著時(shí)間的增長(zhǎng),工藝、要求等發(fā)生了變更呢?現(xiàn)就新食品原料中已發(fā)生變更/更新的產(chǎn)品進(jìn)行整理和匯總,幫助大家更準(zhǔn)確的查詢和獲取新食品原料的批準(zhǔn)信息。
  根據(jù)整理、匯總情況,截止2020年7月27日,共有6款產(chǎn)品在公告批準(zhǔn)后發(fā)布了變更/更新公告,分別是低聚木糖、植物甾烷醇酯、蛹蟲草、菊粉、蔗糖聚酯和β-羥基-β-甲基丁酸鈣。調(diào)整和變更主要涵蓋原料來源、食用量、使用范圍、質(zhì)量規(guī)格要求和生產(chǎn)工藝要求等方面。
  各產(chǎn)品原公告內(nèi)容與更新后公告內(nèi)容對(duì)比如下:
  1.低聚木糖

 

原公告內(nèi)容

更新后公告內(nèi)容

拉丁/英文名稱

Xylo-oligosaccharide

Xylo-oligosaccharide

使用范圍

各類食品,但不包括嬰幼兒食品

不包括嬰幼兒食品

食用量

≤1.2克/天(以木二糖-木七糖計(jì))

≤3.0克/天(以木二糖-木七糖計(jì))

基本信息

主要成分:木二糖-木七糖

來源:小麥秸稈

分子式:(C5H10O5)n,n為2-7

分子量:300.28-1050.98

主要成分:木二糖-木七糖

來源:小麥秸稈、玉米秸稈(玉米芯)

分子式:C5nH8n+2O4n+1,n為2-7

分子量:132.13n+18.02,2≤n≤7

(282.28-942.93)

生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述

以小麥秸稈為原料采用蒸汽爆破法,經(jīng)木聚糖酶酶解生產(chǎn)而成

以小麥秸稈或玉米秸稈為原料采用蒸汽爆破法或高壓蒸煮法,經(jīng)木聚糖酶酶解生產(chǎn)而成

質(zhì)量規(guī)格

性狀:淺黃色粘稠狀液體

低聚木糖(木二糖-木七糖)含量(以干基計(jì)):≥70.0%

木二糖-木四糖含量(以干基計(jì)):≥50.0%

干物質(zhì)(固形物):70.0%±1.0%

pH:3.5-6.5

灰分:≤0.3%

性狀:淺黃色粘稠狀液體

低聚木糖(木二糖-木七糖)含量(以干基計(jì))(g/100g):≥70

木二糖-木四糖含量(以干基計(jì))(g/100g):≥50

干物質(zhì)(固形物)(g/100g):70±1

pH:3.5-6.5

灰分(g/100g):≤0.3

其他需要說明的情況

/

1.使用范圍不包括嬰幼兒食品。

2.衛(wèi)生安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

公告日期

2008.05.26(2008年 第12號(hào))

2014.12.31(2014年 第20號(hào))

  2.植物甾烷醇酯

 

原公告內(nèi)容

更新后公告內(nèi)容

拉丁/英文名稱

Plant stanol ester

Plant stanol ester

使用范圍

植物油、植物黃油、人造黃油、乳制品、植物蛋白飲料、調(diào)味品、沙拉醬、蛋黃醬、果汁、通心粉、面條和速食麥片

不適宜人群:孕婦和5歲以下兒童

不適宜人群:孕婦和5歲以下兒童

食用量

<5克/天

<5克/天

基本信

來源:大豆油提取的甾醇和食用低芥酸菜籽油制取的脂肪酸甲酯

分子式:C47H84O2

分子量:681.2

來源:植物油或塔羅油提取的甾醇和植物油制取的脂肪酸甲酯

分子式:C47H84O2

分子量:681.2

生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述

植物油甾醇經(jīng)飽和工藝轉(zhuǎn)化為植物甾烷醇,植物甾烷醇與脂肪酸甲酯進(jìn)行酯化反應(yīng)生成植物甾烷醇酯后再進(jìn)行清洗、漂白和脫臭處理生產(chǎn)而成

植物油甾醇經(jīng)飽和工藝轉(zhuǎn)化為植物甾烷醇,植物甾烷醇與脂肪酸甲酯進(jìn)行酯化反應(yīng)生成植物甾烷醇酯后再進(jìn)行清洗、漂白和脫臭處理生產(chǎn)而成

質(zhì)量規(guī)格

植物甾烷醇:≥55%

植物甾醇:≤5%

游離脂肪酸:≤0.1%

干燥失重:≤0.1%

植物甾烷醇:≥55%

植物甾醇:≤5%

游離脂肪酸:≤0.1%

干燥失重:≤0.1%

其他需要說明的情況

/

1.孕婦和5歲以下兒童不宜食用,標(biāo)簽、說明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群。

2.衛(wèi)生安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

公告日期

2008.09.18(2008年 第20號(hào))

2014.06.18(2014年 第10號(hào))

  3.蛹蟲草

 

原公告內(nèi)容

更新后公告內(nèi)容

拉丁/英文名稱

Cordyeps militaris

Cordyceps militaris

使用范圍

直接食用、酒類、罐頭、調(diào)味品、飲料

不適宜人群:嬰幼兒、兒童,食用真菌過敏者

/

食用量

≤2克/天

/

基本信息

來源:人工培養(yǎng)的蛹蟲草子實(shí)體

種屬:子囊菌亞綱、麥角菌科、蟲草屬

來源:人工培養(yǎng)的蛹蟲草子實(shí)體

種屬:子囊菌亞綱、麥角菌科、蟲草屬

生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述

接種蛹蟲草菌種到培養(yǎng)基上進(jìn)行人工培養(yǎng),采收蛹蟲草子實(shí)體,經(jīng)烘干等步驟而制成

接種蛹蟲草菌種到培養(yǎng)基上進(jìn)行人工培養(yǎng),采收蛹蟲草子實(shí)體,經(jīng)烘干等步驟而制成

質(zhì)量規(guī)格

性狀:金黃色子實(shí)體

蛹蟲草子實(shí)體:100.0%

腺苷:≥0.055%

多糖:≥2.5%

/

其他需要說明的情況

/

1.嬰幼兒、兒童、食用真菌過敏者不宜食用,標(biāo)簽、說明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群。

2.衛(wèi)生安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

公告日期

2009.03.18(2009年 第3號(hào))

2014.06.18(2014年 第10號(hào))

  注:2014年第10號(hào)公告要求變更原衛(wèi)生部2009年第3號(hào)公告批準(zhǔn)蛹蟲草的食用量、質(zhì)量指標(biāo)要求和使用范圍。
  4.菊粉

 

原公告內(nèi)容

更新后公告內(nèi)容

拉丁/英文名稱

Inulin

Inulin

使用范圍

各類食品,但不包括嬰幼兒食品

各類食品,但不包括嬰幼兒食品

食用量

≤15克/天

≤15克/天

基本信息

來源:菊苣根(拉丁學(xué)名:Cichorium intybus var. sativum,Asteraceae)

來源:菊苣根(拉丁學(xué)名:Cichorium intybus var. sativum,Asteraceae)、菊芋

生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述

以菊苣根為原料,去除蛋白質(zhì)和礦物質(zhì)后, 經(jīng)噴霧干燥等步驟獲得菊粉

以菊苣根為原料,去除蛋白質(zhì)和礦物質(zhì)后, 經(jīng)噴霧干燥等步驟獲得菊粉

質(zhì)量規(guī)格

性狀:白色粉末

菊粉(果糖聚合體的混合體,聚合度范圍2-60):>86.0%

其他糖類(葡萄糖+果糖+蔗糖):<14.0%

水分:≤4.5%

灰分:≤0.2%

性狀:白色粉末

菊粉(果糖聚合體的混合體,聚合度范圍2-60):>86.0%

其他糖類(葡萄糖+果糖+蔗糖):<14.0%

水分:≤4.5%

灰分:≤0.2%

其他需要說明的情況

/

/

公告日期

2009.04.13(2009年 第5號(hào))

2012.09.05(2012年 第16號(hào))

  5.蔗糖聚酯

 

原公告內(nèi)容(作廢)

更新后公告內(nèi)容

拉丁/英文名稱

Sucrose Ployesters

Sucrose Ployesters

使用范圍

炸薯片、即熱爆米花、烘烤小甜餅

/

食用量

≤3.1克/天

≤10.6克/天

基本信息

主要成分:蔗糖聚酯(6、7、8酯)

來源:大豆油

分子量:2400-2800

主要成分:蔗糖聚酯(6、7、8酯)

來源:大豆油

分子量:2400-2800

生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述

大豆油經(jīng)精煉、氫化,與甲醇反應(yīng)生成甲酯,甲酯和蔗糖在一定條件下再發(fā)生反應(yīng),生成蔗糖聚酯粗品;然后經(jīng)精煉、水洗滌、干燥、蒸發(fā)等過程精制而成

大豆油經(jīng)精煉、氫化,與甲醇反應(yīng)生成甲酯,甲酯和蔗糖在一定條件下再發(fā)生反應(yīng),生成蔗糖聚酯粗品;然后經(jīng)精煉、水洗滌、干燥、蒸發(fā)等過程精制而成

質(zhì)量規(guī)格

性狀:凝膠狀

蔗糖聚酯(6、7、8酯):≥97%

性狀:凝膠狀

蔗糖聚酯(6、7、8酯):≥97%

其他需要說明的情況

1.使用范圍:炸薯片、即熱爆米花、烘烤小甜餅。

2.嬰幼兒不宜食用,標(biāo)簽、說明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群和食用限量。

1.嬰幼兒不宜食用,標(biāo)簽、說明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群和食用限量。

2.衛(wèi)生部2010年第15號(hào)公告蔗糖聚酯相關(guān)信息作廢。

公告日期

2010.11.01(2010年 第15號(hào))

2012.12.13(2012年 第19號(hào))

  6.β-羥基-β-甲基丁酸鈣

 

原公告內(nèi)容

更新后公告內(nèi)容

拉丁/英文名稱

Calcium β- hydroxy -β- methyl butyrate (CaHMB)

Calcium β-hydroxy -β-methyl butyrate (CaHMB)

使用范圍

運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

飲料、乳及乳制品、可可制品、巧克力及巧克力制品、糖果、烘焙食品、運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

食用量

≤3克/天

≤3克/天

基本信息

分子式: C10H18O6Ca•H2O

分子量:292

分子式: C10H18O6Ca•H2O

分子量:292

生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述

以次氯酸鈉、二丙酮醇、鹽酸、乙酸乙酯、乙醇、氫氧化鈣為主要原料,經(jīng)氧化合成、酸化、萃取、中和反應(yīng)、離心、干燥等步驟生產(chǎn)而成

以次氯酸鈉、二丙酮醇、鹽酸、乙酸乙酯、乙醇、氫氧化鈣為主要原料,經(jīng)氧化合成、酸化、萃取、中和反應(yīng)、離心、干燥等步驟生產(chǎn)而成

質(zhì)量規(guī)格

性狀:白色粉末

β-羥基-β-甲基丁酸:77-82%

鈣:12-16%

水分:5-7.5%

性狀:白色粉末

β-羥基-β-甲基丁酸(g/100g):77-82

鈣(g/100g):12-16

水分(g/100g):5-7.5

其他需要說明的情況

孕婦、哺乳期婦女、嬰幼兒及兒童不宜食用,標(biāo)簽、說明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群和食用限量

1.嬰幼兒、兒童、孕婦及哺乳期婦女不宜食用,標(biāo)簽、說明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群和食用限量。

2.衛(wèi)生安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

公告日期

2011.01.21(2011年 第1號(hào))

2017.06.08(2017年 第7號(hào))

  與各自的原公告相比,此6款產(chǎn)品的主要調(diào)整情況如下:
  低聚木糖:增加了玉米秸稈(玉米芯)作為低聚木糖的來源,擴(kuò)大其食用量為≤3.0克/天,并調(diào)整了相應(yīng)的生產(chǎn)工藝要求;
  植物甾烷醇酯:增加塔羅油為植物甾烷醇酯的原料,并對(duì)其使用的食品范圍不再作具體限定;
  蛹蟲草:變更蛹蟲草的食用量、質(zhì)量指標(biāo)要求和使用范圍,變更后此三項(xiàng)的公告內(nèi)容為不限定;
  菊粉:增加菊芋為新資源食品菊粉的原料;
  蔗糖聚酯:變更其食用量為≤10.6克/天,且對(duì)其使用的食品范圍未作出具體限定;
  β-羥基-β-甲基丁酸鈣:除原使用范圍外,擴(kuò)大β-羥基-β-甲基丁酸鈣的使用范圍到飲料類、乳及乳制品、可可制品、巧克力和巧克力制品以及糖果、烘焙食品。
  根據(jù)變更/更新公告的要求,目前這6款產(chǎn)品按照更新后的公告內(nèi)容執(zhí)行和管理。究其根本可以看出,新食品原料獲批公告后,只有符合公告要求的產(chǎn)品才能按照批準(zhǔn)公告執(zhí)行和管理,對(duì)不符合公告要求的情況,如原料來源的不同、使用范圍和食用量的擴(kuò)增、生產(chǎn)工藝的較大變化等,均需對(duì)“新的原料產(chǎn)品”進(jìn)行相應(yīng)的安全性評(píng)估并重新申報(bào)。后續(xù)可能以“變更/更新公告”的形式發(fā)布,或者直接列入終止審查“實(shí)質(zhì)等同”的目錄進(jìn)行管理,當(dāng)然,最終結(jié)果如何,還要以國(guó)家衛(wèi)建委的審評(píng)或批準(zhǔn)情況為準(zhǔn)。
  新食品原料申報(bào)要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估意見等報(bào)告,歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評(píng)審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場(chǎng)核查以及公開征求意見等程序,申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜,成功與否與申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān),應(yīng)在申報(bào)之前進(jìn)行預(yù)評(píng)估,以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國(guó)家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中,北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批,有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn),會(huì)對(duì)申報(bào)的新食品原料進(jìn)行全面評(píng)估及分析,提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案,歡迎申報(bào)企業(yè)來電與我們交流!