什么是新食品原料?

　　現(xiàn)行《新食品原料安全性審查管理辦法》明確：新食品原料是指在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品：

　?。ㄒ唬﹦?dòng)物、植物和微生物；

　?。ǘ膭?dòng)物、植物和微生物中分離的成分；

　　（三）原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；

　　（四）其他新研制的食品原料。

　　其中“傳統(tǒng)食用習(xí)慣”是指某種食品在省轄區(qū)域內(nèi)有30年以上作為定型或者非定型包裝食品生產(chǎn)經(jīng)營的歷史，并且未載入《中華人民共和國藥典》。

新食品原料的審批管理

　　如需開發(fā)用于普通食品的生產(chǎn)經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)按照《新食品原料安全性審查管理辦法》的規(guī)定申報(bào)批準(zhǔn)。但是已列入《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880）的不在申報(bào)范圍內(nèi)。

　　根據(jù)《食品安全法》的要求，利用新的食品原料生產(chǎn)食品，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門（國家衛(wèi)生健康委員會）提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評估材料，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門組織審查。

　　申請人依據(jù)《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》等法規(guī)要求，向國家衛(wèi)生健康委員會提交規(guī)定的申報(bào)材料后，國家衛(wèi)生健康委政務(wù)大廳對接收的申請材料進(jìn)行審核，并視審核情況作出受理、不予受理、補(bǔ)正材料的決定書或通知書。

　　公眾想要了解新食品原料的審批動(dòng)態(tài)的，可以通過國家衛(wèi)生健康委員會政務(wù)服務(wù)平臺進(jìn)行查詢。

　　專家評審委員會通過評審對新食品原料做出技術(shù)評審結(jié)論。最終的審批結(jié)果分為三種：批準(zhǔn)公告、不予許可、終止審查。

關(guān)于終止審查的說明

　　在新食品原料審批過程中，有三種情況專家評審委員會作出“終止審查”的技術(shù)評審結(jié)論：

　　一、經(jīng)審核為普通食品或與普通食品具有實(shí)質(zhì)等同的；

　　二、與已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同的；

　　三、其他終止審查的情況。

　　其中實(shí)質(zhì)等同，是指如某個(gè)新申報(bào)的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面相同，所采用工藝和質(zhì)量要求基本一致，可以視為它們是同等安全的，具有實(shí)質(zhì)等同性。下面針對上述終止審查情況進(jìn)行舉例說明。

　?。?）經(jīng)審核為普通食品或與普通食品具有實(shí)質(zhì)等同的：大豆低聚糖，終止審查意見為“大豆低聚糖已有國家標(biāo)準(zhǔn)，作為食品原料使用時(shí)，應(yīng)按大豆低聚糖標(biāo)準(zhǔn)（GB/T22491-2008）有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。

　?。?）與已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同的：透明質(zhì)酸鈉，終止審查意見為“本產(chǎn)品以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等為培養(yǎng)基，由馬鏈球菌獸疫亞種經(jīng)發(fā)酵生產(chǎn)而成。與已批準(zhǔn)公告的透明質(zhì)酸鈉（原衛(wèi)生部2020年第9號公告）具有實(shí)質(zhì)等同性。建議終止審查，按照已公告的透明質(zhì)酸鈉有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。”符合審查意見的透明質(zhì)酸鈉按新食品原料管理。

　?。?）其他終止審查的情況：金蓮花，終止審查意見為“鑒于金蓮花已有多種單方和成方制劑被《中華人民共和國藥典》收錄，具有明確的藥理活性，建議終止審查。”可以明確金蓮花不屬于食品原料。

　　新食品原料查詢

　　如果想要知道某種原料是不是已經(jīng)被批準(zhǔn)的新食品原料，或者想要查看目前已批準(zhǔn)的、終止審查的或公開征求意見的新食品原料有哪些，可以通過以下途徑進(jìn)行查詢。

　?。?）國家衛(wèi)生健康委員會衛(wèi)生行政許可公眾查詢系統(tǒng)

　　在該查詢系統(tǒng)中，分為2007年前批準(zhǔn)的新資源食品和2007年后批準(zhǔn)的新食品原料公告目錄，新食品原料終止審查目錄。

　　（2）國家衛(wèi)生健康委員會官方網(wǎng)站

　　如果想要查詢某一種新食品原料的批準(zhǔn)情況和公告詳情，也可以在國家衛(wèi)生健康委員會官方網(wǎng)站直接搜索該新食品原料的名稱。

　?。?）國家風(fēng)險(xiǎn)評估中心行政許可征求意見

　　如要了解關(guān)于新食品原料征求意見的相關(guān)信息，可以通過風(fēng)險(xiǎn)評估中心行政許可征求意見欄了解相關(guān)動(dòng)態(tài)。

　　新食品原料申報(bào)要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)性評估意見等報(bào)告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場核查以及公開征求意見等程序，申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報(bào)之前進(jìn)行預(yù)評估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，會對申報(bào)的新食品原料進(jìn)行全面評估及分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案，歡迎申報(bào)企業(yè)來電與我們交流！