項(xiàng)目

現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)

核查內(nèi)容

1

臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性

1.1

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)條件并且按照規(guī)定備案。

1.1.1 查看臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件，確認(rèn)具有臨床營(yíng)養(yǎng)科、與所研究的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)科室，具有專(zhuān)門(mén)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門(mén)。

1.1.2 查看成立倫理委員會(huì)的證明文件。

1.1.3 查看具有藥品臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的證明文件。

1.1.4 查看臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已在國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)備案信息系統(tǒng)備案，且備案日期早于倫理審查日期。

1.2

臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)備案。臨床試驗(yàn)應(yīng)取得人類(lèi)遺傳辦公室批準(zhǔn)或備案（如適用）。

1.2.1 查看臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)備案信息，確認(rèn)本臨床試驗(yàn)已完成備案。

1.2.2 查看人類(lèi)遺傳辦公室批準(zhǔn)或備案的證明材料（如適用）與申請(qǐng)材料的一致性。

1.3

臨床試驗(yàn)應(yīng)獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)同意。

查看臨床試驗(yàn)的倫理審查批準(zhǔn)文件，批準(zhǔn)日期應(yīng)在第一例受試者知情同意或篩選之前。

1.4

試驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范的相關(guān)要求生產(chǎn)，且質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定、產(chǎn)品技術(shù)要求。試驗(yàn)用樣品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“僅供臨床試驗(yàn)使用”。

1.4.1 查看試驗(yàn)用樣品在符合良好生產(chǎn)規(guī)范條件下生產(chǎn)的相關(guān)材料。

1.4.2 查看法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)報(bào)告。

1.4.3 查看試驗(yàn)用樣品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注 “僅供臨床試驗(yàn)使用”。

1.5

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的管理和實(shí)施，制定臨床試驗(yàn)相關(guān)管理制度。

查看臨床試驗(yàn)相關(guān)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等。

1.6

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)施、條件與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)，試驗(yàn)相關(guān)儀器和設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)和校準(zhǔn)。

1.6.1 查看臨床試驗(yàn)涉及的主要儀器設(shè)備及設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案或相關(guān)要求。

1.6.2 查看試驗(yàn)相關(guān)儀器和設(shè)備使用期間的維護(hù)、校準(zhǔn)、檢定記錄或證書(shū)，且在有效期內(nèi)。

1.7

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室有室內(nèi)質(zhì)量控制，臨床試驗(yàn)相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目具有衛(wèi)生健康部門(mén)認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織頒發(fā)的室間質(zhì)評(píng)合格證書(shū)（如適用）。

查看臨床實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制的相關(guān)制度及質(zhì)量控制記錄，檢查臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)合格證書(shū)有效性。

1.8

研究者應(yīng)具有承擔(dān)臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格、培訓(xùn)經(jīng)歷和考核記錄，明確試驗(yàn)中分工和職責(zé)。主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

1.8.1 查看研究者的執(zhí)業(yè)資格、職稱(chēng)證書(shū)、履歷、培訓(xùn)和考核記錄等；查看分工授權(quán)表，應(yīng)當(dāng)職責(zé)清晰、分工合理。

1.8.2 查看主要研究者的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)資格證書(shū)。

1.9

研究者經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)樣品使用等相關(guān)培訓(xùn)。

查看研究者培訓(xùn)記錄，應(yīng)包括臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)，如試驗(yàn)用樣品的配方特點(diǎn)和營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征、適用人群、產(chǎn)品實(shí)際臨床應(yīng)用效果、食用方法及食用量、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，以及臨床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件等，培訓(xùn)應(yīng)在明確分工和職責(zé)前完成。

1.10

申請(qǐng)人應(yīng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織（如適用）等參與臨床試驗(yàn)各方簽訂合同，明確各方在臨床試驗(yàn)中的權(quán)利和義務(wù)。

查看臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同，應(yīng)當(dāng)明確各方權(quán)利和義務(wù)，并已簽章。

1.11

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者提供試驗(yàn)相關(guān)文件和試驗(yàn)用樣品等相關(guān)物資。

查看研究者手冊(cè)、臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、病例報(bào)告表相關(guān)文件版本及時(shí)間等內(nèi)容，以及試驗(yàn)用樣品等物資交接記錄，物資及試驗(yàn)用樣品的供應(yīng)及交接應(yīng)滿(mǎn)足試驗(yàn)需求，數(shù)量準(zhǔn)確。

2

倫理審查

2.1

倫理審查內(nèi)容及審查意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和SOP要求。

查看倫理審查文件、審查內(nèi)容和審查意見(jiàn)是否符合相關(guān)法規(guī)、GCP和SOP的要求。

2.2

倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗洝?o:p>

查看倫理委員會(huì)保存資料，包括倫理審查的書(shū)面記錄、委員信息、遞交的文件、會(huì)議記錄和相關(guān)往來(lái)記錄等法規(guī)或倫理委員會(huì)SOP中規(guī)定的文件，內(nèi)容完整準(zhǔn)確且與倫理審查意見(jiàn)一致。

2.3

修訂臨床試驗(yàn)方案以及知情同意書(shū)等文件，應(yīng)重新獲得倫理委員會(huì)的書(shū)面同意后實(shí)施。

查看修訂等情況的倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件及實(shí)施情況，實(shí)施時(shí)間不得早于倫理委員會(huì)同意時(shí)間。

2.4

倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查，應(yīng)當(dāng)對(duì)安全性信息、方案偏離等內(nèi)容進(jìn)行審查。

查看倫理委員會(huì)的跟蹤審查文件、審查記錄等，過(guò)程是否符合該倫理委員會(huì)相關(guān)制度和SOP；是否審查了臨床試驗(yàn)相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE），包括申請(qǐng)人報(bào)告的其他安全性信息；是否審查了臨床試驗(yàn)方案的偏離對(duì)受試者權(quán)益和安全的可能影響。

3

知情同意

3.1

知情同意書(shū)內(nèi)容符合相關(guān)法規(guī)、GCP和SOP要求。

查看知情同意書(shū)具體內(nèi)容是否符合相關(guān)法規(guī)、GCP和SOP的要求。

3.2

臨床試驗(yàn)前，受試者和/或監(jiān)護(hù)人（如需要），和研究者均在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的最新版知情同意書(shū)上簽署姓名和日期。

查看受試者篩選表和簽名的知情同意書(shū)，人數(shù)應(yīng)當(dāng)一致，應(yīng)當(dāng)包括簽署人姓名和簽署日期。

3.3

研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會(huì)同意的最新版本知情同意書(shū)和其他提供給受試者的信息。

查看簽署的知情同意書(shū)和其他提供給受試者的信息版本和內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)與倫理審查通過(guò)的最新版本內(nèi)容一致。

3.4

知情同意書(shū)簽署時(shí)間不得早于倫理批準(zhǔn)時(shí)間，篩選時(shí)間原則上不得早于知情同意書(shū)簽署時(shí)間。

查看知情同意書(shū)簽署時(shí)間、倫理批準(zhǔn)時(shí)間、篩選時(shí)間。

3.5

知情同意書(shū)更新并獲得倫理委員會(huì)審查同意后，所有受影響的未結(jié)束試驗(yàn)流程的受試者應(yīng)再次獲得知情同意書(shū)。

查看知情同意書(shū)更新版本，試驗(yàn)中受影響的受試者和/或其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)重新簽署新修訂的知情同意書(shū)。

4

受試者篩選

4.1

具有受試者篩選入選記錄。

查看病例篩選入選記錄，病例篩選入選標(biāo)準(zhǔn)是否與試驗(yàn)方案一致；受試者篩選失敗應(yīng)當(dāng)明確記錄其原因。

4.2

受試者鑒認(rèn)文件或篩選入選文件等原始記錄涵蓋受試者身份鑒別信息。

查看受試者鑒認(rèn)文件或篩選入選文件等原始記錄，包含受試者身份證號(hào)、姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式等身份鑒別信息。

4.3

研究者應(yīng)遵守臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的隨機(jī)化程序（如適用）。

查看受試者隨機(jī)號(hào)的分配，應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案要求，隨機(jī)化的時(shí)間應(yīng)當(dāng)在受試者篩選程序完成且符合所有標(biāo)準(zhǔn)后。

4.4

受試者入組應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案規(guī)定的入選標(biāo)準(zhǔn)且不符合所有排除標(biāo)準(zhǔn)。

查看醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS），原始病歷中的病史、用藥史、實(shí)驗(yàn)室檢查、診斷等，受試者應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)方案中的全部入選標(biāo)準(zhǔn)，不符合所有排除標(biāo)準(zhǔn)，入組受試者應(yīng)保留足夠的支持性證據(jù)。

5

臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行

5.1

臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守倫理委員會(huì)同意的最新版本臨床試驗(yàn)方案。

查看歷次版本臨床試驗(yàn)方案與倫理委員會(huì)保存的歷次版本臨床試驗(yàn)方案，版本和內(nèi)容的一致性。

5.2

申報(bào)材料中臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容應(yīng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容一致。

查看注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)方案，版本和內(nèi)容的一致性。

5.3

臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程應(yīng)與試驗(yàn)方案一致。

查看原始記錄，受試者體檢、實(shí)驗(yàn)室檢查、隨訪記錄、試驗(yàn)用樣品使用等試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程與試驗(yàn)方案一致性。安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果評(píng)價(jià)方法應(yīng)當(dāng)與試驗(yàn)方案要求一致。

5.4

合并膳食、藥品、治療情況應(yīng)按照試驗(yàn)方案記錄。

查看原始病歷、醫(yī)院HIS、受試者日記卡或其他電子記錄（如拍照、小程序軟件等），合并膳食、藥品、治療情況應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄，如有違反試驗(yàn)方案的情況應(yīng)及時(shí)記錄、處理并報(bào)告。

5.5

臨床試驗(yàn)方案的偏離應(yīng)予以記錄和解釋?zhuān)?bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。

查看試驗(yàn)方案偏離的識(shí)別、判斷、記錄與處理等情況， 提交給倫理委員會(huì)的偏離方案報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)全面完整。

5.6

受試者因任何原因退出與失訪應(yīng)記錄并詳細(xì)說(shuō)明。

查看篩選入選表、原始病歷、病例報(bào)告表或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)中受試者完成試驗(yàn)情況，退出與失訪應(yīng)詳細(xì)記錄。

5.7

盲法試驗(yàn)（如適用）按照試驗(yàn)方案的要求設(shè)盲、保持盲態(tài)和實(shí)施揭盲；意外破盲或因SAE等需緊急揭盲時(shí)，研究者應(yīng)按照緊急揭盲規(guī)程操作并書(shū)面說(shuō)明原因。

查看盲態(tài)實(shí)施記錄、揭盲記錄，盲態(tài)保持、揭盲應(yīng)當(dāng)符合方案規(guī)定；查看緊急揭盲操作規(guī)程及相關(guān)記錄。

5.8

監(jiān)查員應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查。

查看監(jiān)查員實(shí)施監(jiān)查的相關(guān)記錄，如監(jiān)查報(bào)告、郵件往來(lái)或溝通記錄；監(jiān)查員在監(jiān)查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題得到了及時(shí)解決。

6

安全性信息處理與報(bào)告

6.1

臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定應(yīng)由本機(jī)構(gòu)具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格等的研究者負(fù)責(zé)。

查看人員資質(zhì)和分工授權(quán)表，原始文件中的醫(yī)療決定由本機(jī)構(gòu)具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格等的研究者簽字。

6.2

研究者應(yīng)對(duì)臨床異常情況進(jìn)行判定。

查看原始記錄，研究者對(duì)異常癥狀、體征、疾病，及實(shí)驗(yàn)室異常值等應(yīng)當(dāng)進(jìn)行及時(shí)判定。

6.3

當(dāng)發(fā)生不良事件、嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)為受試者提供妥善、及時(shí)的治療和處理，并記錄和報(bào)告。

查看原始記錄、醫(yī)院HIS系統(tǒng)、不良事件記錄、SAE報(bào)告表，不應(yīng)存在瞞報(bào)、漏記、誤判和誤記情況；與試驗(yàn)用樣品相關(guān)性判斷應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案規(guī)定和醫(yī)療常規(guī)。

6.4

研究者應(yīng)當(dāng)在發(fā)生嚴(yán)重不良事件后立即向負(fù)責(zé)及參加臨床試驗(yàn)單位的倫理委員會(huì)、申請(qǐng)人報(bào)告，并按照規(guī)定隨訪嚴(yán)重不良事件，并單獨(dú)進(jìn)行總結(jié)和分析，并附病例報(bào)告。

查看原始記錄、嚴(yán)重不良事件報(bào)告表、跟蹤隨訪記錄和總結(jié)分析報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)完整準(zhǔn)確。

6.5

主要研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的安全性信息及時(shí)處理。

查看試驗(yàn)用樣品相關(guān)嚴(yán)重不良事件和其他安全性信息，主要研究者應(yīng)及時(shí)簽收閱讀，若受試者的治療需要進(jìn)行調(diào)整，應(yīng)與受試者溝通，并記錄在原始文件中。

7

臨床試驗(yàn)記錄

7.1

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、具有可追溯性。

7.1.1查看原始記錄等臨床試驗(yàn)文件，記錄應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、清晰、及時(shí)。如采用紙質(zhì)記錄（記錄本、記錄紙）應(yīng)受控管理，表格進(jìn)行版本控制。

7.1.2查看原始記錄中的數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性。

7.2

臨床試驗(yàn)的源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨識(shí)，不得隨意更改；確需更改時(shí)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，簽名并注明日期。

查看源數(shù)據(jù)如有修改，修改留痕，不掩蓋初始數(shù)據(jù)，保留修改軌跡/痕跡，注明修改理由，修改者簽名并注明日期。

7.3

病例報(bào)告表的填寫(xiě)和修改符合臨床試驗(yàn)方案相關(guān)要求。

查看病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、可讀和及時(shí)；數(shù)據(jù)的修改，初始記錄應(yīng)當(dāng)清晰可辨，保留修改軌跡/痕跡，改正處應(yīng)有研究者簽名并注明日期。

7.4

電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)可靠的驗(yàn)證，具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者、創(chuàng)建時(shí)間或者修改者、修改時(shí)間、修改情況，所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源（如適用）。

查看電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置用戶(hù)管理、角色管理和權(quán)限管理，不同人員或角色具有唯一登錄權(quán)限，有獨(dú)立賬號(hào)、稽查軌跡、數(shù)據(jù)審核、驗(yàn)證文件。

7.5

數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定的條件和流程遵守?cái)?shù)據(jù)庫(kù)鎖定的SOP 。

7.5.1 查看數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定的SOP和相關(guān)記錄，數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定過(guò)程和時(shí)間有明確的文檔記錄，對(duì)于盲法臨床試驗(yàn)，數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定后才進(jìn)行揭盲。

7.5.2 如發(fā)生數(shù)據(jù)庫(kù)解鎖，應(yīng)有明確的過(guò)程記錄（如解鎖原因、申請(qǐng)、批準(zhǔn)記錄、數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定清單、數(shù)據(jù)庫(kù)結(jié)構(gòu)說(shuō)明、數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)修改記錄），修改后數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)與遞交數(shù)據(jù)庫(kù)一致。

8

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)溯源

8.1

病例報(bào)告表、數(shù)據(jù)庫(kù)、分中心小結(jié)、臨床試驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致。

8.1.1 抽查源數(shù)據(jù)、病例報(bào)告表、注冊(cè)申報(bào)的數(shù)據(jù)庫(kù)、分中心小結(jié)、臨床試驗(yàn)報(bào)告及其他申請(qǐng)材料中數(shù)據(jù)之間應(yīng)保持一致。

8.1.2 抽查知情同意、病史或伴隨疾病、入組、訪視、使用試驗(yàn)用樣品記錄、不良事件抽查數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源數(shù)據(jù)一致。無(wú)瞞報(bào)、漏記、誤記情況。

8.1.3 病例報(bào)告表、數(shù)據(jù)庫(kù)、分中心小結(jié)或總結(jié)報(bào)告中記錄的合并膳食、用藥、治療等可在HIS、醫(yī)療記錄中或受試者日記卡（電子記錄）中溯源。

8.2

檢驗(yàn)科、影像科、心電圖室、內(nèi)鏡室等檢查檢驗(yàn)結(jié)果可溯源。

查看醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIS）、醫(yī)學(xué)影像存檔與通訊系統(tǒng)（PACS）等或相關(guān)儀器設(shè)備，輔助檢查數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)可在系統(tǒng)或儀器設(shè)備中溯源。

8.3

經(jīng)研究者評(píng)估得出、受試者自評(píng)結(jié)果的臨床效果和安全性數(shù)據(jù)溯源至評(píng)估人、評(píng)估時(shí)間、原始評(píng)估結(jié)果及其修改過(guò)程。

查看研究者評(píng)估記錄、受試者日記卡（電子記錄）、受試者自評(píng)報(bào)告等。

9

試驗(yàn)用樣品管理

9.1

試驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)僅用于參加該臨床試驗(yàn)的受試者。

查看試驗(yàn)用樣品使用記錄，不應(yīng)用于臨床試驗(yàn)以外的受試者。

9.2

試驗(yàn)用樣品接收信息包括名稱(chēng)、規(guī)格、接收日期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)等。

查看試驗(yàn)用樣品交接單或其他相關(guān)記錄。

9.3

試驗(yàn)用樣品產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、使用方法與臨床試驗(yàn)方案和標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)一致。

查看使用記錄、受試者日記卡（電子記錄）中記錄的試驗(yàn)用樣品產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、使用方法，應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)方案和標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)一致。

9.4

試驗(yàn)用樣品使用應(yīng)當(dāng)有原始記錄。

查看試驗(yàn)用樣品使用記錄、受試者日記卡（電子記錄）等，應(yīng)當(dāng)記錄試驗(yàn)用樣品使用情況，包括名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。

9.5

臨床試驗(yàn)使用的試驗(yàn)用樣品的名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)與檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告等申請(qǐng)材料中的一致。

查看試驗(yàn)用樣品使用記錄、檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告。

9.6

試驗(yàn)用樣品運(yùn)輸、接收、貯存、發(fā)放、使用、回收與銷(xiāo)毀等環(huán)節(jié)留有記錄。

查看運(yùn)輸、接收、貯存、發(fā)放、使用、回收與銷(xiāo)毀等記錄，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整，各環(huán)節(jié)的異常情況及時(shí)評(píng)估、處理、記錄。

9.7

運(yùn)輸條件、貯存條件、貯存時(shí)間、保質(zhì)期等應(yīng)當(dāng)符合要求。

查看運(yùn)輸、貯存記錄，運(yùn)輸條件、貯存條件、貯存時(shí)間、保質(zhì)期等，應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等要求。

9.8

試驗(yàn)用樣品使用數(shù)量、剩余數(shù)量和其他情況（如授權(quán)銷(xiāo)毀等）與申請(qǐng)人提供的數(shù)量一致。

查看接收、使用、銷(xiāo)毀、回收記錄，數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人提供的數(shù)據(jù)一致，各環(huán)節(jié)數(shù)量不一致的，應(yīng)記錄原因。

10

生物樣本的管理

10.1

生物樣本采集、處理、貯存、轉(zhuǎn)運(yùn)等各環(huán)節(jié)管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的管理規(guī)定，并符合臨床試驗(yàn)方案要求。

參考實(shí)驗(yàn)室管理制度、SOP、臨床試驗(yàn)方案要求，查看受試者所有樣本的采集、處理、貯存、轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程原始記錄。

10.2

生物樣本管理各環(huán)節(jié)的異常情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)評(píng)估處理、記錄。

查看臨床試驗(yàn)方案計(jì)劃的生物樣本采集時(shí)間，對(duì)比研究中報(bào)告的生物樣本采集時(shí)間是否一致，如有不一致，查看方案偏離報(bào)告表。

10.3

開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)的，各中心表明安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的主要觀察指標(biāo)的檢驗(yàn)方法應(yīng)一致。

查看主要觀察指標(biāo)由中心實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一檢測(cè)或各中心按照相同的臨床和實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。