根據(jù)《食品安全法》及其實施條例、《食品添加劑新品種管理辦法》和《食品添加劑新品種申報與受理規(guī)定》的要求,為規(guī)范食品添加劑新品種許可管理,現(xiàn)公告如下:
一、關(guān)于技術(shù)必要性材料
申請食品添加劑新品種的,應(yīng)當(dāng)提交以下技術(shù)必要性證明材料:
?。ㄒ唬┦称诽砑觿┑墓δ茴悇e及作用機理;
?。ǘ┰跀M添加的食品中添加與否的效果對比;
?。ㄈ┡c同一功能類別的食品添加劑使用效果的對比資料;
?。ㄋ模┢渌嘘P(guān)技術(shù)上確有必要的資料。
申請食品用香料新品種的,可免于提交上述第(二)、(三)項資料。
二、關(guān)于食品添加劑質(zhì)量規(guī)格要求
申請的食品添加劑新品種,如無現(xiàn)行有效食品添加劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)提交以下質(zhì)量規(guī)格材料:
?。ㄒ唬┦称诽砑觿┊a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文本(包括鑒別、主要技術(shù)指標(biāo)要求及相應(yīng)的檢驗方法);
(二)編制說明;
?。ㄈ┡c國際組織和其他國家(地區(qū))相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的比較;
(四)檢驗方法的驗證情況。
三、關(guān)于食品添加劑現(xiàn)場審核
由承擔(dān)食品添加劑新品種安全性評審的機構(gòu)挑選2-3名專家,對食品添加劑新品種研制及生產(chǎn)現(xiàn)場進行現(xiàn)場核實、評價:
?。ㄒ唬┭兄茊挝坏幕厩闆r;
?。ǘ┥a(chǎn)所用的原料、來源和投料記錄;
?。ㄈ┌凑丈陥筚Y料的工藝流程圖核查樣品的生產(chǎn)工藝過程及記錄;
(四)如需對檢驗結(jié)果進行驗證檢驗的,抽取樣品進行驗證檢驗。
?。ㄎ澹ι暾垟U大食品添加劑使用范圍和用量的,可根據(jù)具體情況組織現(xiàn)場審核工作。
四、關(guān)于驗證食品添加劑新品種產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
對尚無相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑新品種,承擔(dān)食品添加劑新品種安全性評審的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請者提交資料基礎(chǔ)上,組織對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(包括鑒別、主要技術(shù)指標(biāo)要求及相應(yīng)的檢驗方法)進行驗證,驗證結(jié)果作為食品安全風(fēng)險評估的依據(jù)。
五、關(guān)于食品添加劑新品種公告內(nèi)容
衛(wèi)生部根據(jù)食品添加劑技術(shù)上必要性和食品安全風(fēng)險評估結(jié)果,對符合食品安全要求的,依法決定準(zhǔn)予許可并公布食品添加劑新品種、使用范圍和用量,同時公布食品添加劑新品種的質(zhì)量規(guī)格要求,作為企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù)。在相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)出臺后,食品添加劑質(zhì)量規(guī)格要求即時作廢。
六、關(guān)于鼓勵對食品添加劑新品種提出建議
申請食品添加劑新品種受理后,衛(wèi)生部將通過衛(wèi)生部網(wǎng)站(www.moh.gov.cn)、食品安全綜合信息網(wǎng)(www.nfsiw.gov.cn)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)(www.chinafoodsafety.net)等公布相關(guān)信息,公開征求社會各界、各有關(guān)部門和相關(guān)行業(yè)組織意見,歡迎對食品添加劑新品種管理提出意見和建議。
特此公告。
二〇一一年十一月二十五日