在食品加工中，原料和添加劑是不可分割的兩個體系，兩者相輔相成，共同推動關(guān)乎民生大計的食品行業(yè)的發(fā)展。而在食品的實際生產(chǎn)中，若遇到某種國內(nèi)未批準(zhǔn)的新物質(zhì)時，就需要對該物質(zhì)進(jìn)行注冊申報，以評估其安全性。目前對于“可食物質(zhì)”的注冊申報主要有兩種，即新食品原料和食品添加劑新品種，北京中健天行醫(yī)藥就此兩種申報途徑的異同點展開討論和分析，期望能通過本文（共上、下兩篇文章）給到企業(yè)一些思路和方向。

定義和范圍

申報相同點

• 相同點1——背景依據(jù)

《中華人民共和國食品安全法》第三十七條規(guī)定：“利用新的食品原料生產(chǎn)食品，或者生產(chǎn)食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評估材料。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起六十日內(nèi)組織審查；對符合食品安全要求的，準(zhǔn)予許可并公布；對不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由”。第九十三條：“進(jìn)口利用新的食品原料生產(chǎn)的食品或者進(jìn)口食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，依照本法第三十七條的規(guī)定辦理”。

• 相同點2——監(jiān)管機(jī)構(gòu)

“三新食品”的注冊申報及審批均由國家衛(wèi)生健康委員會（以下簡稱衛(wèi)健委）負(fù)責(zé)。（“三新食品”是指新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種。）

具體的職能機(jī)構(gòu)如下：

• 相同點3——申報、審批形式

新食品原料和食品添加劑新品種的申報都遵循前審后批的審查類型，審批數(shù)量不做限制。

按照各自《管理辦法》和《申報與受理規(guī)定》的要求，申請單位或個人（簡稱申請人）應(yīng)向衛(wèi)健委提交申報資料原件1份，復(fù)印件4份，申報資料電子文件光盤1份以及樣品1份。

新食品原料和食品添加劑新品種申報與審批的通知書類型相似，主要有以下幾種：

• 相同點4——申報流程

新食品原料和食品添加劑新品種的行政許可工作流程大致相同，主要分為5個步驟：

Step 1：申請人在線提出申請，并遞交申報卷宗；

Step 2：衛(wèi)健委政務(wù)大廳在5個工作日內(nèi)做出是否受理的決定；

Step 3：對于受理的產(chǎn)品，政務(wù)大廳移交全部資料給國家食品安全風(fēng)險評估中心，風(fēng)險評估中心在60日內(nèi)組織專家技術(shù)評審并給出審評意見；

Step 4：技術(shù)審評后對于建議批準(zhǔn)的產(chǎn)品，風(fēng)險評估中心會在其網(wǎng)站上發(fā)布征求意見稿；

Step 5：衛(wèi)健委發(fā)布正式的批準(zhǔn)公告。

• 相同點5——批準(zhǔn)公告制

新食品原料和食品添加劑新品種獲批后，會在衛(wèi)健委食品安全標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測評估司網(wǎng)站上以“批準(zhǔn)公告”的形式發(fā)布，公告的法律效益等同于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)可依據(jù)公告的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售或合規(guī)使用。自2019年起，新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種合并以“三新食品”公告形式發(fā)布，在此之前，分別是以獨立的公告發(fā)布。

結(jié)語

本文通過對新食品原料和食品添加劑新品種的定義和范圍進(jìn)行介紹，并匯總了兩者申報的五大相同點，也側(cè)面說明國家在對這兩類產(chǎn)品監(jiān)管時的整體思路和方向一致。欲知新食品原料和食品添加劑新品種申報的差異和側(cè)重點，請繼續(xù)關(guān)注北京中健天行醫(yī)藥官方網(wǎng)站相關(guān)文章（新食品原料與食品添加劑新品種申報異同點（下）——不同點）