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《嬰幼兒配方乳粉注冊管理辦法》配套細則文件官方解讀
2016-12-15
為進一步加強嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號）等法律法規(guī)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求(試行)》（以下簡稱《申請材料項目與要求》）和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點及判斷原則（試行）》（以下簡稱《現(xiàn)場核查要點及判斷原則》）。現(xiàn)就兩個文件解讀如下：
一、制定依據(jù)是什么？
《中華人民共和國食品安全法》第八十一條規(guī)定：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時，應當提交配方研發(fā)報告和其他表明配方科學性、安全性的材料。
食品藥品監(jiān)管總局于2016年6月6日頒布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》明確了申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊、變更注冊、延續(xù)注冊需要提交的材料以及開展現(xiàn)場核查等工作流程，并要求申請產(chǎn)品配方注冊時，應當提交標簽、說明書樣稿及標簽、說明書中聲稱的說明、證明材料。
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》等法律法規(guī)，食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《申請材料項目與要求》和《現(xiàn)場核查要點及判斷原則》，于2016年8月9日至9月10日公開征求社會意見，經(jīng)反復討論修改完善后，于10月29日發(fā)布。
二、《申請材料項目與要求》和《現(xiàn)場核查要點及判斷原則》分別規(guī)定了哪些主要內(nèi)容？
《申請材料項目與要求》規(guī)定了申請材料的一般要求、產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求、產(chǎn)品配方變更注冊申請材料項目與要求、產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請材料項目與要求等4部分內(nèi)容，以及產(chǎn)品配方注冊申請書、產(chǎn)品配方變更注冊申請書、產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請書。
《現(xiàn)場核查要點及判斷原則》規(guī)定了產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查申請人生產(chǎn)能力、檢驗能力、研發(fā)能力、樣品試制等4方面的要求。具體包括生產(chǎn)車間，生產(chǎn)布局，質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)資質(zhì)，過程控制和工藝文件，關鍵控制點，采購情況，檢驗設施、儀器、設備及人員，檢驗情況，實驗室狀況，研發(fā)機構(gòu)，研發(fā)制度，人員要求，研發(fā)情況，樣品試制設備，檢驗狀況，食品原料和食品添加劑，試制過程一致性等18個核查項目。明確了現(xiàn)場核查的核查內(nèi)容、判斷標準、核查結(jié)論、判斷原則。產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查與食品生產(chǎn)許可、境外嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)注冊的現(xiàn)場核查側(cè)重點不同，重點核查申請人提交的產(chǎn)品配方注冊申請材料的真實性，以及與實際研發(fā)情況、原始數(shù)據(jù)的一致性，并核查能夠保障產(chǎn)品配方科學性、安全性的相關生產(chǎn)能力、檢驗能力。
三、產(chǎn)品名稱有哪些要求？
產(chǎn)品名稱由商品名稱和通用名稱組成，每個產(chǎn)品只能有一個產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品名稱應使用規(guī)范的漢字。申請注冊的進口嬰幼兒配方乳粉還可標注英文名稱，英文名稱應與中文名稱有對應關系。
通用名稱按照適用月齡分別為“嬰兒配方乳（奶）粉（0—6月齡，1段）”、“較大嬰兒配方乳（奶）粉（6—12月齡，2段）”、“幼兒配方乳（奶）粉（12—36月齡，3段）”。
商品名稱應當符合有關法律法規(guī)和食品安全國家標準規(guī)定，不應包含虛假夸大宣傳、誤導消費者等內(nèi)容。
四、原輔料質(zhì)量安全標準有哪些要求？
所用食品原料、食品添加劑的品種、等級和質(zhì)量要求應當符合相應的食品安全國家標準和（或）相關規(guī)定，或者符合相應的食品安全國家標準的安全性指標和（或）相關規(guī)定。申請人對食品原料、食品添加劑的質(zhì)量安全負責。
所用食品原料和食品添加劑執(zhí)行食品安全國家標準和（或）國務院衛(wèi)生行政部門公告的，提交食品安全國家標準號和（或）國務院衛(wèi)生行政部門公告名稱；無相關食品安全國家標準的，提交質(zhì)量要求和使用依據(jù)。執(zhí)行企業(yè)標準的，提交食品原料或食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)備案的企業(yè)標準文本及其生產(chǎn)許可證副本復印件。
進口產(chǎn)品使用的食品原料和食品添加劑應當符合我國食品安全國家標準和（或）相關規(guī)定。如另有產(chǎn)品標準，需提交符合或者不低于我國食品安全國家標準和（或）相關規(guī)定的說明材料。
五、產(chǎn)品配方主要包括哪些材料？
產(chǎn)品配方應當提交配方組成、配方用量表和營養(yǎng)成分表，具體要求如下：
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1.按照加入量遞減順序列出使用的全部食品原料和食品添加劑，包括用于包埋壁材的組成成分等。
2.食品原料和食品添加劑的名稱應當依照現(xiàn)行國家相關標準等予以規(guī)范。既可以作為食品添加劑或食品營養(yǎng)強化劑又可以作為其他配料使用的，應按其在最終產(chǎn)品中發(fā)揮的作用規(guī)范標示。當作為食品添加劑使用時，應標示其在《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB 2760）中規(guī)定的名稱；當作為食品營養(yǎng)強化劑使用時，應標示其在《食品安全國家標準 食品營養(yǎng)強化劑使用標準》（GB 14880）中規(guī)定的名稱；當作為其他配料發(fā)揮作用時，應標示其相應的具體名稱。
3. 說明使用復合配料和復配食品添加劑的情況。
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1.配方用量表應當列出使用的全部食品原料和食品添加劑的名稱和用量。
2.滿足以下條件的可不在配方用量表中列出：
(1)已有國家標準、行業(yè)標準或地方標準，并其加入量小于食品總量25%的復合配料中含有的食品添加劑，符合《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）規(guī)定的帶入原則且在最終產(chǎn)品中不起工藝作用的，如不能提供配方用量，可不在配方用量表中列出，同時應說明不能提供的理由。
(2)復配食品添加劑中含有的不在最終產(chǎn)品中發(fā)揮功能作用的輔料，如不能提供配方用量，可不在配方用量表中列出，同時應說明不能提供的理由。
但在標簽配料表中標示的所有食品原料和食品添加劑，都應在配方用量表中列出。
?。ㄈI養(yǎng)成分表
1.營養(yǎng)成分表中的維生素指標和礦物質(zhì)指標應按照《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》（GB 10765）和《食品安全國家標準 較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767）的要求標示；可選擇性成分既包括上述兩個標準中的可選擇性成分指標，也包括《食品安全國家標準 食品營養(yǎng)強化劑使用標準》（GB 14880）和國家衛(wèi)生計生委相關公告中可用于嬰幼兒配方乳粉的可選擇性成分。
2.應注明即食狀態(tài)下每100ml所含嬰幼兒配方乳粉的量。
六、證明產(chǎn)品配方科學性、安全性的充足依據(jù)主要包括哪些？
依據(jù)主要包括試驗資料、相關國內(nèi)外法規(guī)標準、營養(yǎng)指南或?qū)Ｖ?、營養(yǎng)數(shù)據(jù)資料、其他相關研究文獻、長期上市食用歷史資料等。
申請人可提供上述一項或多項依據(jù)，并能夠充分證明產(chǎn)品配方的科學性、安全性。
七、產(chǎn)品配方明顯差異性如何進行說明？
申請人申請注冊兩個以上同年齡段產(chǎn)品配方時，應當說明申請注冊的產(chǎn)品配方與申請人其他同年齡段產(chǎn)品配方相比具有的特點及明顯差異性。
產(chǎn)品配方及其差異性的基礎應為母乳研究、營養(yǎng)學研究成果。配方明顯差異性可根據(jù)實際情況選擇從以下一個或兩個方面進行說明，并將存在差異的原輔料種類和用量等以對照列表方式列明：
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品配方主要原料所提供的宏量營養(yǎng)素，如蛋白質(zhì)、脂類、碳水化合物組分具有明顯差異；
?。ǘ┛蛇x擇性成分營養(yǎng)特性的選擇具有明顯差異。
明顯差異性說明應提供相應科學證實材料?？茖W證實材料包括與母乳數(shù)據(jù)的比對或相關營養(yǎng)學研究成果，還可同時提交嬰幼兒喂養(yǎng)試驗（或針對性動物試驗）或其他相關研究文獻。
八、申請注冊的同一產(chǎn)品配方如果生產(chǎn)不同包裝規(guī)格產(chǎn)品，是否可以僅提供一種包裝規(guī)格的產(chǎn)品檢驗報告？
申請注冊的同一產(chǎn)品配方如果生產(chǎn)不同包裝規(guī)格產(chǎn)品，提供的產(chǎn)品檢驗報告可以是同一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的檢驗報告，也可是不同包裝規(guī)格產(chǎn)品的檢驗報告。
九、產(chǎn)品檢驗報告中“單項判定”應當進行哪些判定？
產(chǎn)品檢驗報告中“單項判定”應當對每個檢驗項目進行是否符合食品安全國家標準以及標簽明示值的符合性判定。
十、標簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料有哪些要求？
申請人應當提交申請注冊產(chǎn)品配方的所有包裝規(guī)格產(chǎn)品的標簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料，并符合以下要求：
?。ㄒ唬┓嫌嘘P法律法規(guī)和食品安全國家標準規(guī)定，標簽與說明書中對應的內(nèi)容一致，進口嬰幼兒配方乳粉應當有中文標簽和說明書；有標簽但無說明書的，應注明。
?。ǘ撕灪驼f明書中涉及的聲稱應當提交與產(chǎn)品配方注冊的內(nèi)容一致性的說明及有效可靠證實材料。
（三）不得含有涉及疾病預防、治療功能，明示或者暗示具有保健作用，明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述，對于按照食品安全標準不應當在產(chǎn)品配方中含有或者使用的物質(zhì)以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調(diào)未使用或不含有，虛假、夸大、違反科學原則或者絕對化的內(nèi)容，與產(chǎn)品配方注冊內(nèi)容不一致的聲稱等內(nèi)容。
十一、產(chǎn)品配方變更注冊需要提交哪些材料？
產(chǎn)品配方變更注冊需要提交的材料主要包括：
?。ㄒ唬胗變号浞饺榉郛a(chǎn)品配方變更注冊申請書；
?。ǘ胗變号浞饺榉郛a(chǎn)品配方注冊證書及附件復印件；
?。ㄈ┚惩馍暾埲宋修k理變更事項的，參照產(chǎn)品配方注冊提交委托相關證明材料；
?。ㄋ模┥暾埲撕戏ㄓ行У闹黧w資質(zhì)證明文件復印件；
（五）變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)。
十二、申請注冊已上市銷售嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方，是否需要重新開展研發(fā)論證工作？
申請注冊已上市銷售嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方，申請人可使用已完成的相關研究數(shù)據(jù)資料，但應符合《申請材料項目與要求》要求，并提交已上市銷售嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方與申請注冊產(chǎn)品配方為同一配方的證明材料，以及產(chǎn)品上市后的生產(chǎn)、銷售、管理、人群食用及跟蹤評價情況的分析報告，型式檢驗報告和監(jiān)管部門抽檢情況等材料。
十三、現(xiàn)場核查判斷原則是什么？
現(xiàn)場核查的判斷原則為：
現(xiàn)場核查滿足符合項下全部條款判斷標準的，核查結(jié)論為符合，核查單位作出通過現(xiàn)場核查的決定。
存在基本符合項下任何一條所描述情形的，核查結(jié)論為基本符合；當任何1個至4個項目核查結(jié)論為基本符合的，申請人應對基本符合項進行整改，整改應在10日內(nèi)完成，申請人認為整改到位的，由當?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門予以核查確認并簽字，核查單位作出通過現(xiàn)場核查的決定。
存在不符合項下任何一條所描述情形的，核查結(jié)論為不符合；當任何1個項目的核查結(jié)論為不符合或者5個及以上項目為基本符合、或逾期未完成整改或整改不到位的，核查單位作出不予通過現(xiàn)場核查的決定。
十四、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查與生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查內(nèi)容主要有哪些不一樣？
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查與生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查的側(cè)重點不同，內(nèi)容也有所差異。產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查主要核查申請人提交產(chǎn)品配方注冊申請材料的真實性，以及與實際研發(fā)情況、原始數(shù)據(jù)的一致性，并核查能夠保障配方科學性、安全性的相關生產(chǎn)能力、檢驗能力等。包括生產(chǎn)能力、檢驗能力、研發(fā)能力和樣品試制等4方面18個核查項目。生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查主要核查生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件中保障食品安全的實質(zhì)內(nèi)容，主要包括生產(chǎn)場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及試制產(chǎn)品檢驗合格報告等6方面34個核查項目。