胡剛委員：

　　您提出的《關(guān)于促進(jìn)中藥類保健食品充分發(fā)展的提案》收悉。經(jīng)商國家中醫(yī)藥管理局，現(xiàn)答復(fù)如下：

　　您在提案中提出中醫(yī)藥在養(yǎng)生保健、治未病方面有獨(dú)特優(yōu)勢，建議促進(jìn)中藥類保健食品規(guī)范發(fā)展、完善中藥類保健食品功能和功效評價、實(shí)施分類管理。我們非常贊同您的意見和建議。您的這些建議，對我們改進(jìn)和完善中藥類保健食品功能評價工作具有借鑒作用。

　　習(xí)近平同志指出，中醫(yī)藥學(xué)是“祖先留給我們的寶貴財富”，是“中華民族的瑰寶”，是“打開中華文明寶庫的鑰匙”“凝聚著深邃的哲學(xué)智慧和中華民族幾千年的健康養(yǎng)生理念及其實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)”。中醫(yī)藥學(xué)在實(shí)踐層面強(qiáng)調(diào)養(yǎng)生“治未病”，并在長期發(fā)展中積累了豐富的養(yǎng)生理念和方法，形成了獨(dú)具特色的健康養(yǎng)生文化，深深融入中國人的日常生活。

　　隨著中國特色社會主義邁入新時代，面對人民日益增長的美好生活質(zhì)量安全需要，2015年修訂的《中華人民共和國食品安全法》將保健食品納入特殊食品，要求實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。主要體現(xiàn)在五個方面：一是明確對保健食品實(shí)行注冊與備案分類管理制度；二是實(shí)行保健食品原料目錄及保健功能目錄管理制度；三是強(qiáng)化保健食品企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)主體責(zé)任自查報告制度；四是規(guī)定保健食品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；五是明確了保健食品違法違規(guī)行為處罰依據(jù)等。

　　為全面落實(shí)食品安全法規(guī)制度，我們主要開展了以下幾個方面工作：

　　一、規(guī)范保健食品原料管理

　　一是研究規(guī)范保健食品原料目錄。原料目錄是實(shí)行備案管理的依據(jù)，保健食品原料目錄包括原料名稱、用量、對應(yīng)的功效以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，以實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化備案、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。對備案以外注冊產(chǎn)品原料的管理，嚴(yán)格原料安全性、有效性審評，嚴(yán)禁使用成分不清、標(biāo)準(zhǔn)不明、功效不確切的原料。普通食品不得使用僅可用于保健食品的原料。目前，已發(fā)布了首批營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄，同時也已委托有關(guān)科研單位開展了15種非營養(yǎng)物質(zhì)原料的人群食用數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)分析工作，組織開展了26種保健食品原料（包括14種中藥類原料）目錄項(xiàng)目研究工作，為第二批原料目錄研究制定做好準(zhǔn)備。

　　二是研究規(guī)范中藥類原料標(biāo)準(zhǔn)化工作。正在組織開展可用于保健食品的物品名單（114個）中中藥類原料的安全性研究，并著手啟動符合保健食品管理要求的中藥類原料規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作。

　　二、規(guī)范保健食品功能聲稱管理

　　一是研究推進(jìn)功能聲稱科學(xué)依據(jù)的審查。經(jīng)過多次論證，已形成初步共識，即：功能聲稱應(yīng)當(dāng)具有充足的科學(xué)依據(jù)和判定標(biāo)準(zhǔn)；功能聲稱原則上應(yīng)經(jīng)人體食用驗(yàn)證；根據(jù)科學(xué)共識、科學(xué)依據(jù)充足程度和人體食用驗(yàn)證情況，在功能聲稱用語中增加描述性的限制性用語。

　　二是研究完善中藥類保健食品功能和評價體系。為充分發(fā)揮中醫(yī)藥在養(yǎng)生保健方面的優(yōu)勢，體系中藥類保健食品功能聲稱的特殊和科學(xué)性，組織中醫(yī)藥高校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有關(guān)人員對以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)的保健食品功能聲稱的可行性進(jìn)行了研究。下一步，將結(jié)合保健食品功能目錄的研究工作，繼續(xù)推進(jìn)中藥類保健食品功能聲稱和評價體系的研究。

　　三、穩(wěn)步推進(jìn)注冊和備案雙軌制

　　新修訂的食品安全法確立了保健食品注冊與備案雙軌制管理的基本制度。相對于保健食品注冊管理經(jīng)過20多年的發(fā)展，保健食品備案工作卻是剛剛起步。為推進(jìn)備案制度落地，我們將以16000個已批準(zhǔn)注冊保健食品的注冊技術(shù)資料以及食用評價數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，從維生素礦物質(zhì)原料、單一原料配方和同質(zhì)化配方三個層面遞進(jìn)式推進(jìn)和放開產(chǎn)品備案管理，構(gòu)建“注冊推進(jìn)目錄、目錄規(guī)范備案、備案服務(wù)發(fā)展，發(fā)展促進(jìn)健康”的注冊備案管理新模式，成熟一批、發(fā)布一批，不斷擴(kuò)大原料目錄范圍，逐步形成備案是多數(shù)、注冊審批是少數(shù)的監(jiān)管新格局。目前已發(fā)布首批營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄和功能目錄。保健食品備案信息系統(tǒng)2017年5月1日上線運(yùn)行，正式啟動了保健食品備案管理工作。截止2018年上半年，共有974個保健食品產(chǎn)品完成了備案。

　　四、嚴(yán)格注冊審評審批管理

　　一是優(yōu)化技術(shù)審評程序。在保證產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控的前提下，優(yōu)化流程、簡化要求。一方面，明確技術(shù)審評時限，明確“一次發(fā)補(bǔ)、一次補(bǔ)正”的原則，提高審評時效。另一方面，設(shè)立“材料審查——生產(chǎn)試制現(xiàn)場核查——復(fù)核檢驗(yàn)”的技術(shù)審查評價模式，環(huán)環(huán)相扣、遞進(jìn)式地開展技術(shù)審查評價工作。

　　二是規(guī)范注冊審批行為。明確注冊審評審批工作規(guī)范和審評標(biāo)準(zhǔn)，落實(shí)受理、審評、核查、檢驗(yàn)和審批各環(huán)節(jié)的主體責(zé)任和責(zé)任追究制度。審評機(jī)構(gòu)全程跟蹤和組織開展申報材料審查、產(chǎn)品試制生產(chǎn)動態(tài)核查、產(chǎn)品質(zhì)量的復(fù)核性驗(yàn)證工作，最終形成綜合審評結(jié)論和建議，落實(shí)技術(shù)審評“內(nèi)審負(fù)責(zé)制”，實(shí)現(xiàn)對注冊產(chǎn)品的安全性、功效性、質(zhì)量可控性把關(guān)。

　　五、嚴(yán)格監(jiān)管，整治違法違規(guī)行為

　　針對保健食品行業(yè)發(fā)展層面面臨的虛假宣傳、非法添加等頑疾，我們采取一系列監(jiān)管和整治措施，保持高壓態(tài)勢，保健食品監(jiān)管整體情況穩(wěn)中向好。

　　一是針對日常監(jiān)管和抽檢中發(fā)現(xiàn)的問題，2016年組織各地集中開展保健食品、配制酒、瑪咖制品專項(xiàng)治理。重點(diǎn)治理保健食品、配制酒、瑪咖制品等食品中非法添加藥物、非法宣傳功效問題。專項(xiàng)治理工作期間，各省結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H，制定具體實(shí)施方案，采取企業(yè)自查自糾、監(jiān)督檢查和抽樣送檢等多種方式，排查風(fēng)險隱患和違法違規(guī)問題。據(jù)不完全統(tǒng)計，全國共出動執(zhí)法人員50余萬人次，檢查三類食品生產(chǎn)企業(yè)5900余家，經(jīng)營企業(yè)近60萬家，抽檢產(chǎn)品9026批次，不合格175批次，合格率98.06%，立案1094件，其中移送公安101件，累計罰沒款2261萬元，有效地凈化了市場環(huán)境。

　　二是針對2017年“3.15”晚會曝光保健食品欺詐和夸大宣傳問題，以國務(wù)院食品安全辦名義聯(lián)合9部門共同發(fā)布實(shí)施《食品、保健食品欺詐和夸大宣傳整治方案》。第一，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，明確食品、保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口單位以及第三方平臺的主體責(zé)任，切實(shí)落實(shí)屬地管理職責(zé)；第二，重點(diǎn)治理未經(jīng)許可生產(chǎn)、經(jīng)營及進(jìn)口食品和保健食品，通過網(wǎng)絡(luò)、會議營銷、電視購物、直銷、電話營銷、跨境電商等方式違法營銷宣傳、欺騙性銷售產(chǎn)品、欺詐消費(fèi)者，以及違法添加藥物和其他非食用物質(zhì)等違法違規(guī)問題。著力提高企業(yè)誠信守法經(jīng)營意識，防止誤導(dǎo)性信息；第三，調(diào)動全社會參與專項(xiàng)整治工作，實(shí)現(xiàn)社會共治。設(shè)置投訴舉報電話，發(fā)動群眾，依靠群眾，回應(yīng)社會關(guān)切，建立投訴舉報快速受理、快速核實(shí)、快速處理工作機(jī)制。聯(lián)合新聞媒體和相關(guān)行業(yè)組織，明察暗訪，對違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營單位和相關(guān)平臺運(yùn)營商依法從嚴(yán)打擊，并進(jìn)行公開曝光。

　　六、研究進(jìn)一步深化保健食品監(jiān)管制度改革

　　2016年以來，雖然在強(qiáng)化制度頂層設(shè)計、推進(jìn)注冊與備案分類改革以及嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為方面做了大量工作。但是，保健食品監(jiān)管工作與新時代人民群眾的期待尚有差距，與我國大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求還有不相適應(yīng)的問題，還需要進(jìn)一步研究深化制度改革。突出保健食品的食品屬性和定位，清晰界定與其他食品、藥品的區(qū)別。以原料目錄和允許保健食品聲稱的功能目錄為抓手，改革功能聲稱管理模式，通過逐步擴(kuò)大原料目錄和功能目錄范圍，減少注冊審批。嚴(yán)守食品安全底線，政府制定健康功能聲稱評價方法通用指導(dǎo)原則，完善功能聲稱目錄管理制度，規(guī)范、指導(dǎo)企業(yè)和檢驗(yàn)評價機(jī)構(gòu)的功能聲稱研發(fā)和驗(yàn)證，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，激發(fā)市場活力。同時，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、消費(fèi)者維權(quán)組織的社會共治作用。探索構(gòu)建政府監(jiān)管、企業(yè)自律、依法維權(quán)、社會共治的保健食品監(jiān)管新模式。

　　七、關(guān)于中藥資源保護(hù)利用及質(zhì)量保障與提升

　　中藥類保健食品的研發(fā)生產(chǎn)有賴于中藥資源保護(hù)利用及質(zhì)量保障。國家中醫(yī)藥管理局積極探索中藥原料在保健食品中的使用，推動中藥類保健食品行業(yè)更好發(fā)展，主要開展了以下工作：

　　一是開展中藥資源普查工作，摸清“家底”，掌握分布，加強(qiáng)動態(tài)監(jiān)測，推動做好藥材資源供給保障。2011年以來，國家中醫(yī)藥管理局組織實(shí)施了第四次全國中藥資源普查工作，截至2017年12月，已組織調(diào)查了全國31個省區(qū)市共計1348個縣（區(qū)），獲得全國近1.4萬種野生藥用資源、500多種栽培藥材等信息，掌握了已普查區(qū)域的資源種類和分布情況，同時在20個省區(qū)布局建設(shè)了28個中藥材種子種苗繁育基地；在四川、海南建成2個國家中藥材種質(zhì)資源庫；已基本建成由1個中心平臺、28個省級中藥原料監(jiān)測和技術(shù)服務(wù)中心和65個監(jiān)測站組成的我國中藥資源動態(tài)監(jiān)測信息和技術(shù)服務(wù)體系。中藥資源普查工作為中藥產(chǎn)品及中藥類保健食品發(fā)展的原料供給和質(zhì)量保障奠定了良好基礎(chǔ)。

　　二是實(shí)施中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目，做好中藥質(zhì)量保障相關(guān)研究工作。2015年，國家中醫(yī)藥管理局會同國家發(fā)展改革委聯(lián)合實(shí)施了新興產(chǎn)業(yè)重大工程包“中藥標(biāo)準(zhǔn)化”專項(xiàng)。其中，支持101種中藥飲片開展從種子種苗、中藥材到中藥飲片的全過程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，目前各項(xiàng)工作正在有序有力推進(jìn)之中。積極推動第三方中藥質(zhì)量檢測平臺及中藥材質(zhì)量追溯體系建設(shè)。通過中藥標(biāo)準(zhǔn)化專項(xiàng)實(shí)施，將進(jìn)一步規(guī)范和提升中藥材種植的質(zhì)量控制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)中藥材整體提質(zhì)增效，更好促進(jìn)中藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。