河北省保健食品備案辦理指南

（試行）

 

　　保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

 

一、辦理對象

　　河北省境內(nèi)已取得含保健食品范圍的《食品生產(chǎn)許可證》且在有效期內(nèi)的保健食品生產(chǎn)單位（含企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個人獨資企業(yè)、個體工商戶等）和保健食品原注冊人。

 

二、辦理條件

　　河北省境內(nèi)已取得含保健食品范圍的《食品生產(chǎn)許可證》且在有效期內(nèi)的保健食品生產(chǎn)單位（含企業(yè)法人、合法企業(yè)、個人獨資企業(yè)、個體工商戶等）和保健食品原注冊人；備案產(chǎn)品所用原料應當符合《保健食品原料目錄》的規(guī)定，輔料應符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關要求。

 

三、所需材料

 

　　1、保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書

　　備案人通過保健食品備案管理信息系統(tǒng)完善備案人信息、產(chǎn)品信息后，備案登記表和法律責任承諾書將自動生成。備案人應當按照要求打印、蓋章后上傳。

 

　　2、備案人主體登記證明文件

　　應當提供營業(yè)執(zhí)照、統(tǒng)一社會信用代碼/組織機構代碼等符合法律規(guī)定的法人組織證明文件掃描件，以及載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件掃描件。

原注冊人還應當提供保健食品注冊證明文件掃描件。原注冊人沒有載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件的，可免于提供。

 

　　3、產(chǎn)品配方材料

　　3.1產(chǎn)品配方表根據(jù)備案人填報信息自動生成，包括原料和輔料的名稱和用量。

　　原料應當符合《保健食品原料目錄》的規(guī)定，輔料應符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關要求。

　　原料、輔料用量是指生產(chǎn)1000個最小制劑單位的用量。

　　3.2使用經(jīng)預處理原輔料的，預處理原輔料所用原料應當符合《保健食品原料目錄》的規(guī)定，所用輔料應符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關要求。

　　備案信息填報時，應當分別列出預處理原輔料所使用的原料、輔料名稱和用量，并明確標注該預處理原料的信息。如果預處理原輔料所用原料和輔料與備案產(chǎn)品中其他原輔料相同，則該原輔料不重復列出，其使用量應為累積用量，且不得超過可用輔料范圍及允許的最大使用量。

　　3.3原注冊人申請產(chǎn)品備案時，如果原輔料不符合《保健食品原料目錄》或相關技術要求的，備案人應調(diào)整產(chǎn)品配方和相關技術要求至符合要求，并予以說明，但不能增加原料種類。

 

　　4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料

　　4.1應提供生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明。工藝流程簡圖以圖表符號形式標示出原料和輔料通過生產(chǎn)加工得到最終產(chǎn)品的過程，應包括主要工序、關鍵工藝控制點等。工藝流程圖、工藝說明應當與產(chǎn)品技術要求中生產(chǎn)工藝描述內(nèi)容相符。

使用預處理原輔料的，應在工藝流程簡圖及說明中進行標注。

　　4.2不得通過提取、合成等工藝改變《保健食品原料目錄》內(nèi)原料的化學結構、成分等。

　　4.3劑型選擇應合理。備案產(chǎn)品劑型應根據(jù)產(chǎn)品的適宜人群等綜合確定，避免因劑型選擇不合理引發(fā)食用安全隱患。

 

　　5、安全性和保健功能評價材料

　　5.1應提供經(jīng)中試及以上規(guī)模的工藝生產(chǎn)的三批產(chǎn)品功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性等檢驗報告。

　　備案人應確保檢驗用樣品的來源清晰、可溯源。國產(chǎn)備案產(chǎn)品應為經(jīng)中試及以上生產(chǎn)規(guī)模工藝生產(chǎn)的樣品。

　　備案人具備自檢能力的可以對產(chǎn)品進行自檢；備案人不具備檢驗能力的，應當委托具有合法資質的檢驗機構進行檢驗。

　　5.2提供產(chǎn)品原料、輔料合理使用的說明，及產(chǎn)品標簽說明書、產(chǎn)品技術要求制定符合相關法規(guī)的說明。

　　5.3原注冊人調(diào)整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術要求申請備案的，應按5.1提供相關資料；未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術要求的，可以提供原申報時提交的檢驗報告，并予以說明。

 

　　6、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱及標準

　　應提供直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、標準號等使用依據(jù)。

 

　　7、產(chǎn)品標簽、說明書樣稿

　　產(chǎn)品標簽應該符合相關法律、法規(guī)等有關規(guī)定，涉及說明書內(nèi)容的，應當與說明書有關內(nèi)容保持一致。

　　產(chǎn)品說明書樣稿根據(jù)備案人填報信息自動生成，應符合以下要求：

　　【產(chǎn)品名稱】應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》等相關法律法規(guī)。

　　（1）產(chǎn)品名稱由商標名、通用名和屬性名組成。備案人輸入商標名、原料名稱及產(chǎn)品劑型后，可在備案系統(tǒng)自動生成的產(chǎn)品名稱中自主選擇。

　?。?）使用注冊商標的，應提供商標注冊證明文件或注冊商標使用授權書。

　?。?）同一企業(yè)不得使用同一配方備案不同名稱的保健食品。不得使用同一名稱備案不同配方的保健食品。

　　同一配方，是指產(chǎn)品的原料、輔料的種類及用量均一致的情形。

　　同一名稱，是指產(chǎn)品商標名、通用名、屬性名（包括特定人群、口味等）均一致的情形。

　　【原料】按產(chǎn)品配方材料列出全部原料。

　　【輔料】按產(chǎn)品配方材料列出全部輔料。

　　【功效成分或標志性成分及含量】應包括功效成分或標志性成分名稱及含量。功效成分或標志性成分名稱應與產(chǎn)品技術要求中相應指標名稱一致。

　　非營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品功效成分或標志性成分含量（標示值）與產(chǎn)品技術要求中指標最低值一致，并符合《保健食品原料目錄》規(guī)定的適宜人群對應的每日攝入量。

　　營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品應標示功效成分名稱及含量（標示值），其功效成分名稱為所有原料對應的營養(yǎng)素，排列順序與《保健食品原料目錄》中營養(yǎng)素的排列順序相同；功效成分標示值是根據(jù)配方、生產(chǎn)工藝等產(chǎn)品技術要求綜合確定的最小食用單元中某種營養(yǎng)素含量的確定數(shù)值，標示值應符合產(chǎn)品技術要求的功效成分指標范圍以及《保健食品原料目錄》規(guī)定的適宜人群對應的每日攝入量。標注方式為“每片含”“每粒含”“每袋含”“每瓶含”等。

　　【適宜人群】符合《保健食品原料目錄》規(guī)定以及備案管理信息系統(tǒng)填報要求，食用安全、有明確保健功能需求且適合該備案產(chǎn)品的特定人群。

　　營養(yǎng)素補充劑的適宜人群應符合《保健食品原料目錄》中人群分類，標注為“需要補充XX，XX（營養(yǎng)素）的+年齡段+人群”或“需要補充XX，XX（營養(yǎng)素）的成人、孕婦、乳母”，并應當符合以下要求：

　?。?）當適宜人群選擇兩個或以上連續(xù)的年齡段時，應當將年齡段合并標注，如適宜人群同時適用于7—10歲（含7歲和10歲人群，下同）、11—13歲時，則標注為7—13歲。

　　（2）含有三種及以上維生素的產(chǎn)品可以標注為“需要補充多種維生素的XX人群”；含有三種及以上礦物質的產(chǎn)品可以標注為“需要補充多種礦物質的XX人群”；當維生素和礦物質的種類均超過三種（含三種）時，可以標注為“需要補充多種維生素礦物質的XX人群”。

　?。?）含有三種及以上B族維生素（維生素B1，維生素B2，維生素B6、維生素B12、煙酸、泛酸、葉酸等）的產(chǎn)品可標注為“需要補充多種B族維生素的XX人群”。

　　【不適宜人群】應符合《保健食品原料目錄》中人群分類。包括：適宜人群中應當除外的特定人群，現(xiàn)有科學依據(jù)不足以支持該產(chǎn)品適宜的3歲以下人群、孕婦、乳母等特定人群，以及現(xiàn)行規(guī)定明確應當標注的特定人群。還應當符合以下要求：

　　（1）產(chǎn)品劑型選擇了片劑、膠囊劑等的，應排除可能因食用方法會引起食用安全隱患的人群；

　?。?）根據(jù)產(chǎn)品使用的原料、輔料所對應的適用范圍確定不適宜人群。如所選用的化合物使用范圍為“4歲以上人群（含4歲人群）”，不適宜人群應包括“3歲以下人群（含3歲人群）”。

　　（3）營養(yǎng)素補充劑的不適宜人群應當包括1歲以下人群（含1歲人群）；當不適宜人群選擇兩個或以上連續(xù)的年齡段時，應將年齡段合并標注。

　　【保健功能】應按《保健食品原料目錄》的規(guī)定標注保健功能。

　　營養(yǎng)素補充劑應列出所有要補充的維生素和礦物質，表述為“補充XX，XX”。

　　含有三種及以上維生素的產(chǎn)品可以標注為“補充多種維生素”；含有三種及以上礦物質的產(chǎn)品可以標注為“補充多種礦物質”；含有維生素和礦物質的種類均超過三種（含三種）時，可以標注為“補充多種維生素礦物質”，但不得以“補充其中一種或幾種原料名稱+多種維生素礦物質”形式表述。

　　含有三種及以上B族維生素的產(chǎn)品可以表述為“補充多種B族維生素”。

　　【食用量及食用方法】應與產(chǎn)品配方配伍及用量的科學依據(jù)、安全性和保健功能評價材料等相符。食用量及食用方法的表述應規(guī)范、詳細，描述順序為：食用量（應標示每日食用次數(shù)和每次食用量），食用方法。如不同的適宜人群需按不同食用量攝入時，食用量應按適宜人群分別標示。

　　營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品中，固體形態(tài)產(chǎn)品每日食用總量不得超過20克，液體形態(tài)產(chǎn)品每日食用總量不得超過30毫升。

　　【規(guī)格】應為最小制劑單元（最小食用單元）的重量或者體積（不包括包裝材料）。如：膠囊劑指內(nèi)容物重量；糖衣片指包糖衣前的片芯重量；薄膜衣片應在包薄膜衣后檢查重量。產(chǎn)品規(guī)格還應與產(chǎn)品食用方法、食用量相匹配。表示為：片劑為Xg/片，膠囊劑為Xg/粒；口服液為Xml/瓶（或支）；顆粒為Xg/袋。

　　一次備案申請僅可備案一種產(chǎn)品規(guī)格，如需要備案多個規(guī)格時，應按備案變更程序申請，符合變更要求后，在備案憑證的備注部分列出所要增加的規(guī)格。同一個產(chǎn)品不得以不同規(guī)格獲得多個備案憑證。

　　原注冊人產(chǎn)品備案，如果原批準證書或已申請注冊的產(chǎn)品中有多個規(guī)格和食用量、食用方法的，備案時應填報一種規(guī)格，其他規(guī)格和食用量、食用方法在備案憑證中備注項下列出。

　　【貯藏方法】應根據(jù)產(chǎn)品特性、穩(wěn)定性試驗等綜合確定。貯藏方法為冷藏等特殊條件的，應列出具體貯藏條件。

　　【保質期】應根據(jù)穩(wěn)定性試驗考察結果綜合確定，以“XX月”表示，不足月的以“XX天”表示。采用加速穩(wěn)定性試驗的產(chǎn)品，保質期不超過24個月。

　　【注意事項】應注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品”。營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品還應增加“不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素同時食用”。必要時還應根據(jù)研發(fā)情況、科學共識以及產(chǎn)品特性增加相應內(nèi)容。如：輔料中含有阿斯巴甜，應標明苯丙酮尿患者慎用；泡騰片不可咀嚼、含服或吞服等。

 

　　8、產(chǎn)品技術要求材料

　　備案人應確保產(chǎn)品技術要求內(nèi)容完整，與檢驗報告檢測結果相符，并符合現(xiàn)行法規(guī)、技術規(guī)范、食品安全國家標準、《保健食品原料目錄》的規(guī)定。

　　備案人在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中填報備案信息后自動生成產(chǎn)品技術要求。

　　【產(chǎn)品名稱】備案人在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中填報備案信息后自動生成。

　　【原料】按照產(chǎn)品配方材料列出全部原料及用量

　　【輔料】按照產(chǎn)品配方材料列出全部輔料及用量。

　　【生產(chǎn)工藝】應根據(jù)實際工藝操作步驟依次選擇主要工序、關鍵工藝參數(shù)；同一描述的主要工序可以根據(jù)實際生產(chǎn)操作規(guī)程重復選擇。

　　【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標準】與5.6項下材料要求一致。

　　【感官要求】應描述產(chǎn)品的外觀（色澤、狀態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項目。不對直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀、硬膠囊劑的囊殼色澤等進行描述。

　　【鑒別】根據(jù)產(chǎn)品配方及相關研究結果等可以確定產(chǎn)品鑒別方法的，應予以準確闡述。未制定鑒別項的，應提供未制定的理由。

　　【理化指標】應標明理化指標名稱、指標值和檢測方法。檢測方法為國家標準、地方標準或規(guī)范性文件的，應列出標準號或規(guī)范性文件的文題文號；檢測方法為備案人在國家標準、地方標準或規(guī)范性文件基礎上進行修訂的，應列出標準號或規(guī)范性文件的文題文號，同時詳細列出修訂內(nèi)容；檢測方法為備案人研究制定的，應列出檢測方法全文，并提供該檢測方法對本產(chǎn)品適用性相關資料。

　　【微生物指標】應標明微生物指標名稱、指標值和檢測方法。

　　【功效成分或標志性成分指標】應標明功效成分或標志性成分名稱、指標范圍和檢測方法。

　　營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品功效成分應為產(chǎn)品食用最小單元（如每片、每粒、每袋、每瓶）的功效成分指標，包括補充的全部營養(yǎng)素。維生素含量范圍應為標示值的80%—180%，礦物質含量范圍應為標示值的75%—125%。功效成分指標范圍應符合《保健食品原料目錄》規(guī)定的產(chǎn)品適宜人群對應的每日攝入量。

　　功效成分或標志性成分的檢測方法為國家標準、地方標準或規(guī)范性文件的，應列出標準號或規(guī)范性文件的文題文號；檢測方法為備案人在國家標準、地方標準或規(guī)范性文件基礎上進行修訂的，應列出標準號或規(guī)范性文件的文題文號，同時詳細列出修訂內(nèi)容；檢測方法為備案人研究制定的，應列出檢測方法全文，并提供該檢測方法對本產(chǎn)品適用性相關資料。

　　【裝量或重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）】應以文字形式描述裝量或重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）。

　　【原輔料質量要求】逐項列明所用原輔料具體質量標準。

　　符合《保健食品原料目錄》、保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關要求的，列出標準號。對預處理原料，還應該列出原料來源和執(zhí)行標準、主要生產(chǎn)工序及關鍵工藝參數(shù)等。

 

　　9、具有合法資質的檢驗機構出具的符合產(chǎn)品技術要求全項目檢驗報告

　　9.1檢驗機構應按照備案人擬定的產(chǎn)品技術要求規(guī)定的項目、方法等進行檢測，出具三批產(chǎn)品技術要求全項目檢驗報告。

檢驗報告應包括檢測結果是否符合現(xiàn)行法規(guī)、規(guī)范性文件、強制性國家標準和產(chǎn)品技術要求等的結論。

　　保健食品備案檢驗申請表、備案檢驗受理通知書與檢驗報告中的產(chǎn)品名稱、檢測指標等內(nèi)容應保持一致。檢驗機構出具檢驗報告后，不得變更。

　　對于具有合法資質的檢驗機構未認證的感官要求、功效成分或標志性成分指標，檢驗機構應以文字說明其檢測依據(jù)。

　　9.2該項檢驗報告與5項的檢驗報告為同一檢驗機構出具，則應為不同的三個批次產(chǎn)品的檢驗報告。

　　9.3原注冊人調(diào)整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術要求申請備案的，應按9.1提供相關資料；未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術要求的，可以提供原申報時提交的檢驗報告。

 

　　10、產(chǎn)品名稱相關檢索材料

　　備案人應從國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索并打印，提供產(chǎn)品名稱（包括商標名、通用名和屬性名）與已批準注冊或備案的保健食品名稱不重名的檢索材料。

 

　　11、其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料

 

四、辦理流程

　　（一）獲取賬號

　　備案人進入國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品備案信息系統(tǒng)（網(wǎng)址為：http://bjba.zybh.gov.cn），閱讀《保健食品備案信息系統(tǒng)備案人使用手冊》，按照使用手冊指引，上傳營業(yè)執(zhí)照和食品生產(chǎn)許可證（載有保健食品類別）或產(chǎn)品批準證書或總局相關證明文件掃描件，加蓋企業(yè)公章的注明備案人名稱、備案人類型、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等信息的授權委托書以及經(jīng)辦人的身份證明文件掃描件，獲取登陸賬號。

　　（二）備案信息填報

　　備案人應按照《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品備案工作指南（試行）》等備案管理的有關規(guī)定，通過信息系統(tǒng)逐項填寫備案人及申請備案產(chǎn)品相關信息，逐項打印系統(tǒng)自動生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產(chǎn)品配方、標簽說明書、產(chǎn)品技術要求等，連同其他備案材料，逐頁在文字處加蓋備案人公章（檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書、證明文件除外）。將所有備案紙質材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統(tǒng)，確認后提交。  

　　保健食品備案材料應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品原料目錄》以及輔料、檢驗與評價等規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的規(guī)定；嚴格按照備案管理信息系統(tǒng)的要求填報；備案材料首頁為申請材料項目目錄和頁碼，每項材料應加隔頁，隔頁上注明材料名稱及該材料在目錄中的序號和頁碼；備案材料中對應內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、備案人名稱、地址等）應保持一致。不一致的應當提交書面說明、理由和依據(jù)；備案材料使用A4規(guī)格紙張打印，中文不得小于宋體4號字，英文不得少于12號字，內(nèi)容應完整、清晰。

　　（三）備案

　　備案材料通過保健食品備案管理信息系統(tǒng)提交后，符合要求的，通過系統(tǒng)向備案人發(fā)放備案號，備案人通過系統(tǒng)自行打印《國產(chǎn)保健食品備案憑證》。

　　備案材料不全、錯誤或其他不符合規(guī)定要求的，通過系統(tǒng)及時退回備案人，并一次性告知應當補正的相關材料。

 

五、辦理時限

　　備案材料符合要求的，當場備案。

 

六、收費標準

　　無收費

 

七、辦理依據(jù)

　　1.《中華人民共和國食品安全法》

　　2. 《保健食品注冊與備案管理辦法》

　　3.《保健食品備案工作指南（試行》

　　4.《關于發(fā)布保健食品原料目錄（一）和允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）的公告》（2016年第205號）

　　5.《總局關于保健食品備案有關事項的通告》（2017年第16號）

　　6.《總局關于印發(fā)〈保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）〉〈保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）〉的通知》（食藥監(jiān)特食管〔2017〕36號）

 

八、備注

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　　登錄鏈接：（http://bjba.zybh.gov.cn）

　?。ǘ┺k理結果

　　備案憑證為《國產(chǎn)保健食品備案憑證》，無有效期。

　　憑證領取方式：申請人自行通過備案系統(tǒng)打印。

 

九、咨詢電話

　　0311-83720057   67568320