2017年5月2日，CFDA正式印發(fā)《保健食品備案工作指南（試行）》的通知，同時(shí)發(fā)布《保健食品備案信息系統(tǒng)上線運(yùn)行的通告》及《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）》《保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）》從而全面啟動(dòng)保健食品備案。

保健食品備案工作指南(試行)

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。

1 適用范圍

本指南適用于《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定的保健食品備案工作。

2 備案主體

2.1國(guó)產(chǎn)保健食品

國(guó)產(chǎn)保健食品備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)。保健食品原注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱原注冊(cè)人）可以作為備案人。

2.2進(jìn)口保健食品

進(jìn)口保健食品備案人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。境外生產(chǎn)廠商（備案人）是指符合其所在國(guó)（地區(qū)）上市要求的法人或其他組織。產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）是指進(jìn)口保健食品上市銷售的國(guó)家（地區(qū)）。

3 備案流程及要求

3.1獲取備案系統(tǒng)登錄賬號(hào)

3.1.1國(guó)產(chǎn)保健食品

國(guó)產(chǎn)保健食品備案人應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出獲取備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號(hào)的申請(qǐng)。申請(qǐng)登錄賬號(hào)的具體方式由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自行發(fā)布。

3.1.2進(jìn)口保健食品

進(jìn)口保健食品備案人攜帶產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的備案人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件和聯(lián)系人授權(quán)委托書(shū)等，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)提出獲取備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號(hào)的申請(qǐng)，由受理部門(mén)審核通過(guò)后向備案人發(fā)放登錄賬號(hào)。

3.1.3原注冊(cè)人備案保健食品

原注冊(cè)人產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案的，應(yīng)當(dāng)向總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)?？偩旨夹g(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)轉(zhuǎn)備案申請(qǐng)相關(guān)信息進(jìn)行審核，符合要求的，將產(chǎn)品相關(guān)電子注冊(cè)信息轉(zhuǎn)送備案管理部門(mén)，同時(shí)書(shū)面告知申請(qǐng)人可向備案管理部門(mén)提交備案申請(qǐng)。

原注冊(cè)人包括：（1）《保健食品原料目錄》發(fā)布前受理的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，其原料已列入《保健食品原料目錄》，且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的，申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品備案的原注冊(cè)申請(qǐng)人；（2）獲得注冊(cè)的保健食品，其原料已列入《保健食品原料目錄》，且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的，申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品備案的原保健食品注冊(cè)人。

《保健食品原料目錄》發(fā)布前受理的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，以及獲得注冊(cè)的保健食品，其部分原料或用量不符合《保健食品原料目錄》以及備案技術(shù)要求的，注冊(cè)申請(qǐng)人或證書(shū)持有人同意按照《保健食品原料目錄》調(diào)整產(chǎn)品原料和產(chǎn)品技術(shù)要求，也可以作為原注冊(cè)人。

《保健食品原料目錄》發(fā)布后受理的注冊(cè)申請(qǐng)保健食品，其原料已列入《保健食品原料目錄》，且產(chǎn)品符合相關(guān)技術(shù)要求，原注冊(cè)申請(qǐng)人不可以作為原注冊(cè)人申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品備案。

3.2產(chǎn)品備案信息填報(bào)、提交

3.2.1國(guó)產(chǎn)保健食品

備案人獲得備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號(hào)后，通過(guò)http://bjba.zybh.gov.cn網(wǎng)址進(jìn)入系統(tǒng)，認(rèn)真閱讀并按照相關(guān)要求逐項(xiàng)填寫(xiě)備案人及申請(qǐng)備案產(chǎn)品相關(guān)信息，逐項(xiàng)打印系統(tǒng)自動(dòng)生成的附帶條形碼、校驗(yàn)碼的備案申請(qǐng)表、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求等，連同其他備案材料，逐頁(yè)在文字處加蓋備案人公章（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、證明文件除外）。

備案人將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統(tǒng)，確認(rèn)后提交。

原注冊(cè)人已注冊(cè)（或申請(qǐng)注冊(cè)）產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案的，進(jìn)入保健食品備案管理信息系統(tǒng)后，可依據(jù)《保健食品原料目錄》及相關(guān)備案管理要求，修改和完善原注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)信息，并注明修改的內(nèi)容和理由。

3.2.2進(jìn)口保健食品

備案人獲得備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號(hào)后，通過(guò)http://bjba.zybh.gov.cn網(wǎng)址進(jìn)入系統(tǒng)，認(rèn)真閱讀并按照相關(guān)要求逐項(xiàng)填寫(xiě)備案人及申請(qǐng)備案產(chǎn)品相關(guān)信息，逐項(xiàng)打印系統(tǒng)自動(dòng)生成的附帶條形碼、校驗(yàn)碼的備案申請(qǐng)表、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求等，連同其他備案材料（具體見(jiàn)6進(jìn)口保健食品備案材料項(xiàng)目及要求），逐頁(yè)在文字處加蓋備案人公章（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、證明文件除外）。備案人若無(wú)印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。

備案人將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統(tǒng)，確認(rèn)后提交，并應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)部門(mén)提交全套備案材料原件1份。

3.3發(fā)放備案號(hào)、存檔和公開(kāi)

備案材料符合要求的，備案管理部門(mén)當(dāng)場(chǎng)備案，發(fā)放備案號(hào)，并按照相關(guān)格式要求制作備案憑證；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品原料目錄》的要求開(kāi)展保健食品備案和監(jiān)督管理工作。備案人應(yīng)當(dāng)保留一份完整的備案材料存檔備查。

備案管理部門(mén)對(duì)原注冊(cè)產(chǎn)品發(fā)放備案號(hào)后，應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)注銷原注冊(cè)證書(shū)和批準(zhǔn)文號(hào)，或終止原注冊(cè)申請(qǐng)。

4 備案材料形式要求

4.1保健食品備案材料應(yīng)符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品原料目錄》以及輔料、檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)等規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

4.2保健食品備案材料應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照備案管理信息系統(tǒng)的要求填報(bào)。

4.3備案材料首頁(yè)為申請(qǐng)材料項(xiàng)目目錄和頁(yè)碼。每項(xiàng)材料應(yīng)加隔頁(yè)，隔頁(yè)上注明材料名稱及該材料在目錄中的序號(hào)和頁(yè)碼。

4.4備案材料中對(duì)應(yīng)內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、備案人名稱、地址等）應(yīng)保持一致。不一致的應(yīng)當(dāng)提交書(shū)面說(shuō)明、理由和依據(jù)。

4.5備案材料使用A4規(guī)格紙張打印，中文不得小于宋體4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰。

5 國(guó)產(chǎn)保健食品備案材料項(xiàng)目及要求

5.1保健食品備案登記表，以及備案人對(duì)提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)

備案人通過(guò)保健食品備案管理信息系統(tǒng)完善備案人信息、產(chǎn)品信息后，備案登記表和法律責(zé)任承諾書(shū)將自動(dòng)生成。備案人應(yīng)當(dāng)按照3.2項(xiàng)要求打印、蓋章后上傳。

5.2備案人主體登記證明文件

應(yīng)當(dāng)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼等符合法律規(guī)定的法人組織證明文件掃描件，以及載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件掃描件。

原注冊(cè)人還應(yīng)當(dāng)提供保健食品注冊(cè)證明文件掃描件。原注冊(cè)人沒(méi)有載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件的，可免于提供。

5.3產(chǎn)品配方材料

5.3.1產(chǎn)品配方表根據(jù)備案人填報(bào)信息自動(dòng)生成，包括原料和輔料的名稱和用量。

原料應(yīng)當(dāng)符合《保健食品原料目錄》的規(guī)定，輔料應(yīng)符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求。

原料、輔料用量是指生產(chǎn)1000個(gè)最小制劑單位的用量。

5.3.2使用經(jīng)預(yù)處理原輔料的，預(yù)處理原輔料所用原料應(yīng)當(dāng)符合《保健食品原料目錄》的規(guī)定，所用輔料應(yīng)符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求。

備案信息填報(bào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)分別列出預(yù)處理原輔料所使用的原料、輔料名稱和用量，并明確標(biāo)注該預(yù)處理原料的信息。如果預(yù)處理原輔料所用原料和輔料與備案產(chǎn)品中其他原輔料相同，則該原輔料不重復(fù)列出，其使用量應(yīng)為累積用量，且不得超過(guò)可用輔料范圍及允許的最大使用量。

5.3.3原注冊(cè)人申請(qǐng)產(chǎn)品備案時(shí)，如果原輔料不符合《保健食品原料目錄》或相關(guān)技術(shù)要求的，備案人應(yīng)調(diào)整產(chǎn)品配方和相關(guān)技術(shù)要求至符合要求，并予以說(shuō)明，但不能增加原料種類。

5.4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料

5.4.1應(yīng)提供生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明。工藝流程簡(jiǎn)圖以圖表符號(hào)形式標(biāo)示出原料和輔料通過(guò)生產(chǎn)加工得到最終產(chǎn)品的過(guò)程，應(yīng)包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)等。工藝流程圖、工藝說(shuō)明應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝描述內(nèi)容相符。

使用預(yù)處理原輔料的，應(yīng)在工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明中進(jìn)行標(biāo)注。

5.4.2不得通過(guò)提取、合成等工藝改變《保健食品原料目錄》內(nèi)原料的化學(xué)結(jié)構(gòu)、成分等。

5.4.3劑型選擇應(yīng)合理。備案產(chǎn)品劑型應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的適宜人群等綜合確定，避免因劑型選擇不合理引發(fā)食用安全隱患。

5.5安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料

5.5.1應(yīng)提供經(jīng)中試及以上規(guī)模的工藝生產(chǎn)的三批產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性等檢驗(yàn)報(bào)告。

備案人應(yīng)確保檢驗(yàn)用樣品的來(lái)源清晰、可溯源。國(guó)產(chǎn)備案產(chǎn)品應(yīng)為經(jīng)中試及以上生產(chǎn)規(guī)模工藝生產(chǎn)的樣品。

備案人具備自檢能力的可以對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行自檢；備案人不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模瑧?yīng)當(dāng)委托具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

5.5.2提供產(chǎn)品原料、輔料合理使用的說(shuō)明，及產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求制定符合相關(guān)法規(guī)的說(shuō)明。

5.5.3原注冊(cè)人調(diào)整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請(qǐng)備案的，應(yīng)按5.5.1提供相關(guān)資料；未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報(bào)時(shí)提交的檢驗(yàn)報(bào)告，并予以說(shuō)明。

5.6直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)

應(yīng)提供直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)等使用依據(jù)。

5.7產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿

產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)該符合相關(guān)法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，涉及說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容保持一致。

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)樣稿根據(jù)備案人填報(bào)信息自動(dòng)生成，應(yīng)符合以下要求：

【產(chǎn)品名稱】應(yīng)符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。

（1）產(chǎn)品名稱由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成。備案人輸入商標(biāo)名、原料名稱及產(chǎn)品劑型后，可在備案系統(tǒng)自動(dòng)生成的產(chǎn)品名稱中自主選擇。

（2）使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件或注冊(cè)商標(biāo)使用授權(quán)書(shū)。

（3）同一企業(yè)不得使用同一配方備案不同名稱的保健食品。不得使用同一名稱備案不同配方的保健食品。

同一配方，是指產(chǎn)品的原料、輔料的種類及用量均一致的情形。

同一名稱，是指產(chǎn)品商標(biāo)名、通用名、屬性名（包括特定人群、口味等）均一致的情形。

【原料】按5.3產(chǎn)品配方材料列出全部原料。

【輔料】按5.3產(chǎn)品配方材料列出全部輔料。

【功效成分或標(biāo)志性成分及含量】應(yīng)包括功效成分或標(biāo)志性成分名稱及含量。功效成分或標(biāo)志性成分名稱應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)指標(biāo)名稱一致。

非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分含量（標(biāo)示值）與產(chǎn)品技術(shù)要求中指標(biāo)最低值一致，并符合《保健食品原料目錄》規(guī)定的適宜人群對(duì)應(yīng)的每日攝入量。

營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)示功效成分名稱及含量（標(biāo)示值），其功效成分名稱為所有原料對(duì)應(yīng)的營(yíng)養(yǎng)素，排列順序與《保健食品原料目錄》中營(yíng)養(yǎng)素的排列順序相同；功效成分標(biāo)示值是根據(jù)配方、生產(chǎn)工藝等產(chǎn)品技術(shù)要求綜合確定的最小食用單元中某種營(yíng)養(yǎng)素含量的確定數(shù)值，標(biāo)示值應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的功效成分指標(biāo)范圍以及《保健食品原料目錄》規(guī)定的適宜人群對(duì)應(yīng)的每日攝入量。標(biāo)注方式為“每片含”“每粒含”“每袋含”“每瓶含”等。

【適宜人群】符合《保健食品原料目錄》規(guī)定以及備案管理信息系統(tǒng)填報(bào)要求，食用安全、有明確保健功能需求且適合該備案產(chǎn)品的特定人群。

營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的適宜人群應(yīng)符合《保健食品原料目錄》中人群分類，標(biāo)注為“需要補(bǔ)充XX，XX（營(yíng)養(yǎng)素）的+年齡段+人群”或“需要補(bǔ)充XX，XX（營(yíng)養(yǎng)素）的成人、孕婦、乳母”，并應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（1）當(dāng)適宜人群選擇兩個(gè)或以上連續(xù)的年齡段時(shí)，應(yīng)當(dāng)將年齡段合并標(biāo)注，如適宜人群同時(shí)適用于7—10歲（含7歲和10歲人群，下同）、11—13歲時(shí)，則標(biāo)注為7—13歲。

（2）含有三種及以上維生素的產(chǎn)品可以標(biāo)注為“需要補(bǔ)充多種維生素的XX人群”；含有三種及以上礦物質(zhì)的產(chǎn)品可以標(biāo)注為“需要補(bǔ)充多種礦物質(zhì)的XX人群”；當(dāng)維生素和礦物質(zhì)的種類均超過(guò)三種（含三種）時(shí)，可以標(biāo)注為“需要補(bǔ)充多種維生素礦物質(zhì)的XX人群”。

（3）含有三種及以上B族維生素（維生素B1，維生素B2，維生素B6、維生素B12、煙酸、泛酸、葉酸等）的產(chǎn)品可標(biāo)注為“需要補(bǔ)充多種B族維生素的XX人群”。

【不適宜人群】應(yīng)符合《保健食品原料目錄》中人群分類。包括：適宜人群中應(yīng)當(dāng)除外的特定人群，現(xiàn)有科學(xué)依據(jù)不足以支持該產(chǎn)品適宜的3歲以下人群、孕婦、乳母等特定人群，以及現(xiàn)行規(guī)定明確應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的特定人群。還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（1）產(chǎn)品劑型選擇了片劑、膠囊劑等的，應(yīng)排除可能因食用方法會(huì)引起食用安全隱患的人群；

（2）根據(jù)產(chǎn)品使用的原料、輔料所對(duì)應(yīng)的適用范圍確定不適宜人群。如所選用的化合物使用范圍為“4歲以上人群（含4歲人群）”，不適宜人群應(yīng)包括“3歲以下人群（含3歲人群）”。

（3）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的不適宜人群應(yīng)當(dāng)包括1歲以下人群（含1歲人群）；當(dāng)不適宜人群選擇兩個(gè)或以上連續(xù)的年齡段時(shí)，應(yīng)將年齡段合并標(biāo)注。

【保健功能】應(yīng)按《保健食品原料目錄》的規(guī)定標(biāo)注保健功能。

營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑應(yīng)列出所有要補(bǔ)充的維生素和礦物質(zhì)，表述為“補(bǔ)充XX，XX”。

含有三種及以上維生素的產(chǎn)品可以標(biāo)注為“補(bǔ)充多種維生素”；含有三種及以上礦物質(zhì)的產(chǎn)品可以標(biāo)注為“補(bǔ)充多種礦物質(zhì)”；含有維生素和礦物質(zhì)的種類均超過(guò)三種（含三種）時(shí)，可以標(biāo)注為“補(bǔ)充多種維生素礦物質(zhì)”，但不得以“補(bǔ)充其中一種或幾種原料名稱+多種維生素礦物質(zhì)”形式表述。

含有三種及以上B族維生素的產(chǎn)品可以表述為“補(bǔ)充多種B族維生素”。

【食用量及食用方法】應(yīng)與產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據(jù)、安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料等相符。食用量及食用方法的表述應(yīng)規(guī)范、詳細(xì)，描述順序?yàn)椋菏秤昧浚☉?yīng)標(biāo)示每日食用次數(shù)和每次食用量），食用方法。如不同的適宜人群需按不同食用量攝入時(shí)，食用量應(yīng)按適宜人群分別標(biāo)示。

營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品中，固體形態(tài)產(chǎn)品每日食用總量不得超過(guò)20克，液體形態(tài)產(chǎn)品每日食用總量不得超過(guò)30毫升。

【規(guī)格】應(yīng)為最小制劑單元（最小食用單元）的重量或者體積（不包括包裝材料）。如：膠囊劑指內(nèi)容物重量；糖衣片指包糖衣前的片芯重量；薄膜衣片應(yīng)在包薄膜衣后檢查重量。產(chǎn)品規(guī)格還應(yīng)與產(chǎn)品食用方法、食用量相匹配。表示為：片劑為Xg/片，膠囊劑為Xg/粒；口服液為Xml/瓶（或支）；顆粒為Xg/袋。

一次備案申請(qǐng)僅可備案一種產(chǎn)品規(guī)格，如需要備案多個(gè)規(guī)格時(shí)，應(yīng)按備案變更程序申請(qǐng)，符合變更要求后，在備案憑證的備注部分列出所要增加的規(guī)格。同一個(gè)產(chǎn)品不得以不同規(guī)格獲得多個(gè)備案憑證。

原注冊(cè)人產(chǎn)品備案，如果原批準(zhǔn)證書(shū)或已申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品中有多個(gè)規(guī)格和食用量、食用方法的，備案時(shí)應(yīng)填報(bào)一種規(guī)格，其他規(guī)格和食用量、食用方法在備案憑證中備注項(xiàng)下列出。

【貯藏方法】應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、穩(wěn)定性試驗(yàn)等綜合確定。貯藏方法為冷藏等特殊條件的，應(yīng)列出具體貯藏條件。

【保質(zhì)期】應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)考察結(jié)果綜合確定，以“XX月”表示，不足月的以“XX天”表示。采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的產(chǎn)品，保質(zhì)期不超過(guò)24個(gè)月。

【注意事項(xiàng)】應(yīng)注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品”。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品還應(yīng)增加“不宜超過(guò)推薦量或與同類營(yíng)養(yǎng)素同時(shí)食用”。必要時(shí)還應(yīng)根據(jù)研發(fā)情況、科學(xué)共識(shí)以及產(chǎn)品特性增加相應(yīng)內(nèi)容。如：輔料中含有阿斯巴甜，應(yīng)標(biāo)明苯丙酮尿患者慎用；泡騰片不可咀嚼、含服或吞服等。

5.8產(chǎn)品技術(shù)要求材料

備案人應(yīng)確保產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容完整，與檢驗(yàn)報(bào)告檢測(cè)結(jié)果相符，并符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、《保健食品原料目錄》的規(guī)定。

備案人在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中填報(bào)備案信息后自動(dòng)生成產(chǎn)品技術(shù)要求。

【產(chǎn)品名稱】備案人在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中填報(bào)備案信息后自動(dòng)生成。

【原料】按照5.3產(chǎn)品配方材料列出全部原料及用量

【輔料】按照5.3產(chǎn)品配方材料列出全部輔料及用量。

【生產(chǎn)工藝】應(yīng)根據(jù)實(shí)際工藝操作步驟依次選擇主要工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)；同一描述的主要工序可以根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)操作規(guī)程重復(fù)選擇。

【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)】與5.6項(xiàng)下材料要求一致。

【感官要求】應(yīng)描述產(chǎn)品的外觀（色澤、狀態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項(xiàng)目。不對(duì)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀、硬膠囊劑的囊殼色澤等進(jìn)行描述。

【鑒別】根據(jù)產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品鑒別方法的，應(yīng)予以準(zhǔn)確闡述。未制定鑒別項(xiàng)的，應(yīng)提供未制定的理由。

【理化指標(biāo)】應(yīng)標(biāo)明理化指標(biāo)名稱、指標(biāo)值和檢測(cè)方法。檢測(cè)方法為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的文題文號(hào)；檢測(cè)方法為備案人在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的文題文號(hào)，同時(shí)詳細(xì)列出修訂內(nèi)容；檢測(cè)方法為備案人研究制定的，應(yīng)列出檢測(cè)方法全文，并提供該檢測(cè)方法對(duì)本產(chǎn)品適用性相關(guān)資料。

【微生物指標(biāo)】應(yīng)標(biāo)明微生物指標(biāo)名稱、指標(biāo)值和檢測(cè)方法。

【功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)】應(yīng)標(biāo)明功效成分或標(biāo)志性成分名稱、指標(biāo)范圍和檢測(cè)方法。

營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品功效成分應(yīng)為產(chǎn)品食用最小單元（如每片、每粒、每袋、每瓶）的功效成分指標(biāo)，包括補(bǔ)充的全部營(yíng)養(yǎng)素。維生素含量范圍應(yīng)為標(biāo)示值的80%—180%，礦物質(zhì)含量范圍應(yīng)為標(biāo)示值的75%—125%。功效成分指標(biāo)范圍應(yīng)符合《保健食品原料目錄》規(guī)定的產(chǎn)品適宜人群對(duì)應(yīng)的每日攝入量。

功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的文題文號(hào)；檢測(cè)方法為備案人在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的文題文號(hào)，同時(shí)詳細(xì)列出修訂內(nèi)容；檢測(cè)方法為備案人研究制定的，應(yīng)列出檢測(cè)方法全文，并提供該檢測(cè)方法對(duì)本產(chǎn)品適用性相關(guān)資料。

【裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）】應(yīng)以文字形式描述裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）。

【原輔料質(zhì)量要求】逐項(xiàng)列明所用原輔料具體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

符合《保健食品原料目錄》、保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求的，列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。對(duì)預(yù)處理原料，還應(yīng)該列出原料來(lái)源和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、主要生產(chǎn)工序及關(guān)鍵工藝參數(shù)等。

5.9具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告

5.9.1檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照備案人擬定的產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的項(xiàng)目、方法等進(jìn)行檢測(cè)，出具三批產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。

檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括檢測(cè)結(jié)果是否符合現(xiàn)行法規(guī)、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求等的結(jié)論。

保健食品備案檢驗(yàn)申請(qǐng)表、備案檢驗(yàn)受理通知書(shū)與檢驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱、檢測(cè)指標(biāo)等內(nèi)容應(yīng)保持一致。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告后，不得變更。

對(duì)于具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未認(rèn)證的感官要求、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)以文字說(shuō)明其檢測(cè)依據(jù)。

5.9.2該項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告與5.5項(xiàng)的檢驗(yàn)報(bào)告為同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，則應(yīng)為不同的三個(gè)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。

5.9.3原注冊(cè)人調(diào)整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請(qǐng)備案的，應(yīng)按5.9.1提供相關(guān)資料；未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報(bào)時(shí)提交的檢驗(yàn)報(bào)告。

5.10產(chǎn)品名稱相關(guān)檢索材料

備案人應(yīng)從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索并打印，提供產(chǎn)品名稱（包括商標(biāo)名、通用名和屬性名）與已批準(zhǔn)注冊(cè)或備案的保健食品名稱不重名的檢索材料。

5.11其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料

6 進(jìn)口保健食品備案材料項(xiàng)目及要求

除應(yīng)按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外，還應(yīng)提交：

6.1備案人主體登記證明文件

產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的備案人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件。應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、生產(chǎn)廠商名稱地址、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期等。

6.2備案產(chǎn)品上市銷售一年以上證明文件

產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品類似產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報(bào)告。

上市銷售一年以上的證明文件，應(yīng)為在產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）作為保健食品類似產(chǎn)品銷售一年以上的證明文件，應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱、備案人名稱地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱地址、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期，應(yīng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）法律和相關(guān)技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售。同時(shí)提供產(chǎn)品功能作用、食用人群等與申請(qǐng)備案產(chǎn)品聲稱相對(duì)應(yīng)，保證食用安全的相關(guān)材料。

產(chǎn)品出口國(guó)（地區(qū)）實(shí)施批準(zhǔn)的，還應(yīng)當(dāng)出具出口國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許上市銷售的證明文件。

6.3產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者國(guó)際組織與備案保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)原文。境外生產(chǎn)廠商保證向我國(guó)出口的保健食品符合我國(guó)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求的說(shuō)明，以及保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的自查報(bào)告。

申請(qǐng)材料涉及提交產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者政府主管部門(mén)指定的承擔(dān)法律責(zé)任的有關(guān)部門(mén)出具的，符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。

6.4備案人應(yīng)確保檢驗(yàn)用樣品的來(lái)源清晰、可溯源，進(jìn)口備案產(chǎn)品應(yīng)為產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷售的產(chǎn)品。

6.5產(chǎn)品在產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣

應(yīng)提供與產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷售的產(chǎn)品一致的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣及照片，以及經(jīng)境內(nèi)公證機(jī)構(gòu)公證、與原文內(nèi)容一致的中文譯本。

6.6由境外備案人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理備案事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》掃描件

境外備案人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理備案事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照掃描件。委托書(shū)應(yīng)載明備案人、被委托單位名稱、產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及委托書(shū)出具日期。

6.7備案材料應(yīng)使用中文，外文材料附后。外文證明性文件、外文標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等中文譯本應(yīng)當(dāng)由中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證，與原文內(nèi)容一致。

6.8境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件、委托書(shū)（協(xié)議）等應(yīng)為原件，應(yīng)使用產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的官方文字，備案人蓋章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字，需經(jīng)所在國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)構(gòu)公證和中國(guó)駐所在國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。證明文件、委托書(shū)（協(xié)議）等載明有效期的，應(yīng)在有效期內(nèi)使用。

6.9提供生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、委托加工協(xié)議等證明文件可以同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品同時(shí)備案時(shí)，允許一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品使用復(fù)印件，并書(shū)面說(shuō)明原件所在的備案產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品不同時(shí)備案時(shí)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書(shū)面說(shuō)明原件所在的備案產(chǎn)品名稱。

7 備案變更

對(duì)于已經(jīng)備案的保健食品，需要變更備案憑證及附件中內(nèi)容的，備案人應(yīng)按申請(qǐng)備案的程序，向原備案機(jī)關(guān)按備案申請(qǐng)?zhí)峤幌嚓P(guān)資料及證明文件。備案資料符合要求的，準(zhǔn)予變更。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備查。

備案人的聯(lián)系人、聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，應(yīng)及時(shí)向備案受理機(jī)構(gòu)提交加蓋備案人公章的更改申請(qǐng)，受理機(jī)構(gòu)及時(shí)對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行更新。

已備案的保健食品，因產(chǎn)品名稱（商標(biāo)名）不符合要求，被監(jiān)管部門(mén)責(zé)令整改的，可以按照備案變更程序辦理。

8 附則

本指南為試行版，涉及《保健食品原料目錄》以及備案工作程序調(diào)整的，將及時(shí)修訂。

附件（點(diǎn)擊閱讀原文下載）

1. 國(guó)產(chǎn)保健食品備案登記表

2. 進(jìn)口保健食品備案登記表

3. 國(guó)產(chǎn)保健食品備案憑證

4. 進(jìn)口保健食品備案憑證

5. 保健食品產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（范本）

6. 保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（范本）

7. 保健食品備案檢驗(yàn)申請(qǐng)表

8. 保健食品備案檢驗(yàn)受理通知書(shū)

9. 功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)/穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告

10. 衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告

　　按照《中華人民共和國(guó)食品安全法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》關(guān)于保健食品備案管理的相關(guān)規(guī)定，為統(tǒng)一規(guī)范全國(guó)保健食品備案管理工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品備案信息系統(tǒng)于2017年5月1日正式上線運(yùn)行。網(wǎng)址為：http://bjba.zybh.gov.cn。

 

　　備案人應(yīng)當(dāng)按照《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品備案工作指南（試行）》等備案管理的有關(guān)規(guī)定，通過(guò)信息系統(tǒng)逐項(xiàng)填寫(xiě)備案人及申請(qǐng)備案產(chǎn)品相關(guān)信息，確保提交的備案材料符合要求，并對(duì)備案材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)。

 

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和備案人在依法開(kāi)展保健食品備案過(guò)程中如遇到相關(guān)業(yè)務(wù)及系統(tǒng)操作問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)與工作人員聯(lián)系（見(jiàn)附件）。

 

　　特此通告。

 

　　附件：業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)支持人員名單及聯(lián)系方式

 

食品藥品監(jiān)管總局

2017年4月28日

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，總局保健食品審評(píng)中心、行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心：

 

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)規(guī)定，食品藥品監(jiān)管總局制定了《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）》《保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)。

 

　　食品備案產(chǎn)品可用輔料和主要生產(chǎn)工藝將根據(jù)保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)情況適時(shí)調(diào)整和增補(bǔ)。

 

　　附件：1.保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）

　　附件：2.保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）

 

食品藥品監(jiān)管總局

 

2017年4月28日

附件1

保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）   (單位：g/kg)
序號(hào)	輔料名稱	相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)	最大使用量
			固體制劑	液體制劑
1	阿拉伯膠	GB 29949 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 阿拉伯膠	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
2	β-阿樸-8'-胡蘿卜素醛	GB 31620 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 β-阿樸-8′-胡蘿卜素醛	0.015	0.01
3	β-環(huán)狀糊精	GB 1886.180 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 β-環(huán)狀糊精	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
4	巴西棕櫚蠟	GB 1886.84 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 巴西棕櫚蠟	0.6	—
5	苯甲酸及其鈉鹽（以苯甲酸計(jì))	GB 1886.183 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 苯甲酸；GB 1886.184 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 苯甲酸鈉	1	1
6	冰乙酸	GB 1886.10-2015 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 冰乙酸（又名冰醋酸）；GB 1886.85 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 冰乙酸（低壓羰基化法）	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
7	赤蘚紅及其鋁色淀（以赤蘚紅計(jì)）	GB 17512.1 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 赤蘚紅；GB 17512.2 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 赤蘚紅鋁色淀	0.1	0.1
8	赤蘚糖醇	GB 26404 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 赤蘚糖醇	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
9	醋酸酯淀粉	GB 29925 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 醋酸酯淀粉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
10	D-甘露糖醇	GB 1886.177 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 D-甘露糖醇	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
11	dl-酒石酸	GB 1886.42 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 dl-酒石酸	10	10
12	DL-蘋(píng)果酸及 DL-蘋(píng)果酸鈉	GB 25544 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 DL-蘋(píng)果酸；GB 30608 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 DL-蘋(píng)果酸鈉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
13	單,雙甘油脂肪酸酯(油酸、亞油酸、棕櫚酸、山崳酸、硬脂酸、月桂酸、亞麻酸)	GB 1886.65 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 單，雙甘油脂肪酸酯	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
14	靛藍(lán)及其鋁色淀（以靛藍(lán)計(jì)）	GB 28317 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 靛藍(lán)；GB 28318 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 靛藍(lán)鋁色淀	0.1	0.1
15	丁基羥基茴香醚(BHA)	GB 1886.12 食品添加劑 丁基羥基茴香醚（BHA)	0.4	0.4
16	對(duì)羥基苯甲酸酯類及其鈉鹽(對(duì)羥基苯甲酸甲酯鈉,對(duì)羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽)	GB 30601 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 對(duì)羥基苯甲酸甲酯鈉；GB 1886.31 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 對(duì)羥基苯甲酸乙酯；GB 30602 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 對(duì)羥基苯甲酸乙酯鈉	0.5	0.5
17	二丁基羥基甲苯(BHT)	GB 1900 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 二丁基羥基甲苯（BHT）	0.4	0.4
18	二氧化硅	GB 25576 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑二氧化硅	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
19	二氧化鈦	GB 25577 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 二氧化鈦	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
20	蜂蠟	GB 1886.87-2015食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 蜂蠟	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
21	富馬酸	GB 25546 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 富馬酸	8	8
22	甘油	GB 29950 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 甘油	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
23	瓜爾膠	GB 28403 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 瓜爾膠	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
24	果膠	GB 25533 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 果膠	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
25	海藻酸鉀	GB 29988 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 海藻酸鉀	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
26	海藻酸鈉	GB 1886.243 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 海藻酸鈉(又名褐藻酸鈉)	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
27	黑豆紅	GB 1886.115 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 黑豆紅	0.8	0.8
28	紅花黃	GB 1886.61 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 紅花黃	0.5	0.5
29	紅曲黃色素	GB 1886.66 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 紅曲黃色素	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
30	滑石粉	GB 1886.246 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 滑石粉	20	20
31	環(huán)己基氨基磺酸鈉	GB 1886.37 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 環(huán)己基氨基磺酸鈉	8	8
32	黃原膠(又名漢生膠)	GB 1886.41 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 黃原膠	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
33	甲基纖維素	GB 1886.256 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 甲基纖維素	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
34	焦磷酸鈉	GB 25557 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 焦磷酸鈉	5	5
35	焦糖色	GB 1886.64 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 焦糖色	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
36	結(jié)冷膠	GB 25535 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 結(jié)冷膠	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
37	聚甘油脂肪酸酯	GB 1886.178 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 聚甘油脂肪酸酯	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
38	聚葡萄糖	GB 25541 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 聚葡萄糖	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
39	聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯	GB 25554 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 聚氧乙烯（20）山梨醇酐單油酸酯（吐溫80）	10	10
40	聚乙烯醇	GB 31630 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 聚乙烯醇	18	18
41	卡拉膠	GB 1886.169 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 卡拉膠	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
42	抗壞血酸鈉	GB 1886.44 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 抗壞血酸鈉	聲稱補(bǔ)充維生素C的產(chǎn)品不得使用；其余產(chǎn)品：0.2	聲稱補(bǔ)充維生素C的產(chǎn)品不得使用；產(chǎn)品適宜人群為“1-3歲”的小于0.2；其余產(chǎn)品：0.2
43	抗壞血酸棕櫚酸酯	GB 1886.230 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 抗壞血酸棕櫚酸酯	聲稱補(bǔ)充維生素C的產(chǎn)品不得使用；其余產(chǎn)品：0.2	聲稱補(bǔ)充維生素C的產(chǎn)品不得使用；產(chǎn)品適宜人群為“1-3歲”的小于0.2（以抗壞血酸計(jì)）；其余產(chǎn)品：0.2（以抗壞血酸計(jì)）
44	可可殼色	GB 1886.30 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 可可殼色	3	3
45	L-蘋(píng)果酸	GB 1886.40 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 L-蘋(píng)果酸	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
46	L(+)-酒石酸	GB 25545 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 L（+）-酒石酸	10	苯甲酸
47	辣椒橙	GB 1886.105 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 辣椒橙	1	1
48	辣椒紅	GB 1886.34 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 辣椒紅	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
49	酪蛋白酸鈉	GB 1886.212 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 酪蛋白酸鈉（又名酪朊酸鈉）	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
50	亮藍(lán)及其鋁色淀（以亮藍(lán)計(jì)）	GB 1886.217 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 亮藍(lán)；GB 1886.218 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 亮藍(lán)鋁色淀	0.1	0.1
51	磷酸	GB 1886.15 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 磷酸	5	5
52	磷酸二氫鉀	GB 25560 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 磷酸二氫鉀	5	5
53	磷酸氫二鉀	GB 25561 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 磷酸氫二鉀	5	5
54	磷酸氫二鈉	GB 25568 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 磷酸氫二鈉	5	5
55	磷酸氫鈣	GB 1886.3 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 磷酸氫鈣	5	5
56	磷酸三鈣	GB 25558 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 磷酸三鈣	5	5
57	六偏磷酸鈉	GB 1886.4-2015 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 六偏磷酸鈉	5	5
58	硫酸鈣	GB 1886.6 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 硫酸鈣	10	10
59	蘿卜紅	GB 25536 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 蘿卜紅	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
60	麥芽糖醇	GB 28307 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 麥芽糖醇和麥芽糖醇液	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
61	麥芽糖醇液	GB 28307 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 麥芽糖醇和麥芽糖醇液	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
62	玫瑰茄紅	GB 28312 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 玫瑰茄紅	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
63	迷迭香提取物	GB 1886.172 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 迷迭香提取物	0.7（僅限軟膠囊）	—
64	明膠	GB 6783 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 明膠	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
65	木糖醇	GB 1886.234 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 木糖醇	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
66	檸檬黃及其鋁色淀（以檸檬黃計(jì)）	GB 4481.1 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 檸檬黃；GB 4481.2 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 檸檬黃鋁色淀	0.1	0.1
67	檸檬酸	GB 1886.235 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 檸檬酸	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
68	檸檬酸鉀	GB 1886.74 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 檸檬酸鉀	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
69	檸檬酸鈉	GB 1886.25 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 檸檬酸鈉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
70	檸檬酸脂肪酸甘油酯	GB 29951 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 檸檬酸脂肪酸甘油酯	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
71	紐甜（N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天門(mén)冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯)	GB 29944 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天門(mén)冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯（紐甜）	0.33	0.05
72	普魯蘭多糖	GB 28402 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 普魯蘭多糖	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
73	葡萄皮紅	GB 28313 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 葡萄皮紅	2.5	2.5
74	羥丙基淀粉	GB 29930 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 羥丙基淀粉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
75	羥丙基二淀粉磷酸酯	GB 29931 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 羥丙基二淀粉磷酸酯	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
76	羥丙基甲基纖維素	GB 1886.109 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 羥丙基甲基纖維素（HPMC）	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
77	氫氧化鈉	GB 1886.20 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 氫氧化鈉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
78	瓊脂	GB 1886.239 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 瓊脂	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
79	日落黃及其鋁色淀（以日落黃計(jì)）	GB 6227.1 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 日落黃；GB 1886.224 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 日落黃鋁色淀	0.1	0.1
80	乳酸	GB 1886.173 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 乳酸	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
81	乳酸鈉	GB 25537 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 乳酸鈉（溶液）	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
82	乳糖醇 (又名4-β-D 吡喃半乳糖-D-山梨醇)	GB 1886.98 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 乳糖醇（又名4-β-D吡喃半乳糖-D-山梨醇）	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
83	三聚磷酸鈉	GB 25566 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 三聚磷酸鈉	5	5
84	三氯蔗糖	GB 25531 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 三氯蔗糖	1	1
85	山梨酸及其鉀鹽（以山梨酸計(jì)）	GB 1886.186 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 山梨酸；GB 1886.39 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 山梨酸鉀	0.5	0.5
86	山梨糖醇和山梨糖醇液	GB 1886.187 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 山梨糖醇和山梨糖醇液	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
87	酸性紅	GB 28309 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 酸性紅（偶氮玉紅）	0.05	0.05
88	羧甲基淀粉鈉	GB 29937 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 羧甲基淀粉鈉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
89	羧甲基纖維素鈉	GB 1886.232 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 羧甲基纖維素鈉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
90	碳酸鈣	GB 1886.214-2016 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 碳酸鈣（包括輕質(zhì)和重質(zhì)碳酸鈣）	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
91	碳酸鈉	GB 1886.1 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 碳酸鈉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
92	碳酸氫鈉	GB 1886.2 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 碳酸氫鈉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
93	糖精鈉	GB 1886.18 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 糖精鈉	0.15	0.15
94	甜菜紅	GB 1886.111 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 甜菜紅	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
95	甜菊糖苷	GB 8270 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 甜菊糖苷	10	10
96	天門(mén)冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）	GB 1886.47 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 天門(mén)冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）	3	3
97	天然莧菜紅	GB 1886.110 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 天然莧菜紅	0.25	0.25
98	微晶纖維素	GB 1886.103 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 微晶纖維素	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
99	維生素C	GB 14754 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 維生素C（抗壞血酸）	聲稱補(bǔ)充維生素C的產(chǎn)品不得使用；其余產(chǎn)品：0.2	聲稱補(bǔ)充維生素C的產(chǎn)品不得使用；產(chǎn)品適宜人群為“1-3歲”的小于0.2；其余產(chǎn)品：0.2
100	維生素E	GB 1886.233 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 維生素E	聲稱補(bǔ)充維生素E的產(chǎn)品不得使用；產(chǎn)品適宜人群為“1-3歲”的不允許使用；產(chǎn)品適宜人群為“4-6歲”的小于0.075；其余產(chǎn)品：0.085	聲稱補(bǔ)充維生素E的產(chǎn)品不得使用；產(chǎn)品適宜人群為“1-3歲”的不允許使用；產(chǎn)品適宜人群為“4-6歲” 的小于0.05；產(chǎn)品適宜人群為“7-10歲”的小于0.067；其余產(chǎn)品0.085
101	莧菜紅及其鋁色淀（以莧菜紅計(jì)）	GB 4479.1 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 莧菜紅；GB 1886.219 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 莧菜紅鋁色淀	0.1	0.1
102	辛烯基琥珀酸淀粉鈉	GB 28303 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 辛烯基琥珀酸淀粉鈉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
103	鹽酸	GB 1886.9 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 鹽酸	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
104	胭脂紅及其鋁色淀（以胭脂紅計(jì)）	GB 1886.220 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 胭脂紅；GB 1886.221 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 胭脂紅鋁色淀	0.1	0.1
105	氧化淀粉	GB 29927 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 氧化淀粉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
106	氧化羥丙基淀粉	GB 29933 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 氧化羥丙基淀粉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
107	葉綠素銅鈉鹽	GB 26406 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 葉綠素銅鈉鹽	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
108	乙醇/酒精	GB 30610 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 乙醇；GB 10343 食用酒精	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
109	異構(gòu)化乳糖液	GB 1886.176 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 異構(gòu)化乳糖液	15	15
110	乙酸鈉	GB 30603 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 乙酸鈉	1	1
111	乙酸乙酯	GB 1886.190 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 乙酸乙酯	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
112	乙?；矸哿姿狨?/td>	GB 29929 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 乙?；矸哿姿狨?/td>	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
113	乙?；前匪徕?/td>	GB 25540 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 乙?；前匪徕?/td>	4	4
114	硬脂酸	GB 1886.101 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 硬脂酸（又名十八烷酸）	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
115	硬脂酸鈣	GB 1886.102 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 硬脂酸鈣	按生產(chǎn)需要適量使用	—
116	硬脂酸鎂	GB 1886.91 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 硬脂酸鎂	按生產(chǎn)需要適量使用	—
117	誘惑紅及其鋁色淀（以誘惑紅計(jì)）	GB 1886.222 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 誘惑紅；GB 1886.223 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 誘惑紅鋁色淀	0.1	0.1
118	蔗糖脂肪酸酯	GB 1886.27 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 蔗糖脂肪酸酯	10	10
119	植物炭黑	GB 28308 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 植物炭黑	5	5
120	梔子黃	GB 7912 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 梔子黃	1.5	1.5
121	梔子藍(lán)	GB 28311 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 梔子藍(lán)	1	1
122	α-環(huán)狀糊精	關(guān)于批準(zhǔn)紫甘薯色素等9種食品添加劑的公告（2012年 第6號(hào)）	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
123	γ-環(huán)狀糊精	關(guān)于批準(zhǔn)紫甘薯色素等9種食品添加劑的公告（2012年 第6號(hào)）	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
124	純化水	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
125	單糖漿	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
126	低取代羥丙纖維素	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
127	黑氧化鐵	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版四部	0.1	0.1
128	紅氧化鐵	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版四部	0.1	0.1
129	糊精	《中華人民共和國(guó)藥典》2015版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
130	黃氧化鐵	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版四部	0.1	0.1
131	交聯(lián)聚維酮	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
132	交聯(lián)羧甲基纖維素鈉	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
133	聚維酮K30	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
134	聚乙二醇	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
135	可溶性淀粉	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
136	羥丙纖維素	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
137	三乙酸甘油酯	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
138	無(wú)水磷酸氫鈣	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版四部	5	—
139	乙基纖維素	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
140	預(yù)膠化淀粉	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
141	蔗糖	《中華人民共和國(guó)藥典》2015版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
142	棕氧化鐵	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版四部	0.1	0.1
143	空心膠囊	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	—
144	共聚維酮	進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)JX20010420 共聚維酮	按生產(chǎn)需要適量使用	—
145	聚乙烯吡咯烷酮	進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20040098 聚乙烯吡咯烷酮（VA64）；進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20150007 聚乙烯吡咯烷酮（VA64）	按生產(chǎn)需要適量使用	—
146	白砂糖	GB 13104 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食糖；GB/T 317 白砂糖	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
147	菜籽油	GB/T 1536 菜籽油（含第1號(hào)修改單）	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
148	赤砂糖	GB 13104 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食糖；QB/T 2343.1 赤砂糖	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
149	大豆油	GB/T 1535 大豆油	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
150	單晶體冰糖	GB 13104 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食糖；QB/T 1173 單晶體冰糖	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
151	多晶體冰糖	GB 13104 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食糖；QB/T 1174 多晶體冰糖	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
152	蜂蜜	GB 14963食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 蜂蜜	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
153	橄欖油	GB 23347 橄欖油、油橄欖果渣油	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
154	果葡糖漿	GB 15203 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 淀粉糖； GB/T 20882 果葡糖漿	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
155	果糖	GB 15203 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 淀粉糖； GB/T 26762 結(jié)晶果糖、固體果葡糖	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
156	核桃油	GB/T 22327-2008 核桃油	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
157	紅糖	GB 13104 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食糖；QB/T 4561 紅糖	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
158	花生油	GB/T 1534 花生油	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
159	可可粉	GB/T 20706 可可粉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
160	可可脂	GB/T 20706 可可粉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
161	葵花籽油	GB/T 10464 葵花籽油	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
162	煉乳	GB 13102 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 煉乳	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
163	馬鈴薯淀粉	GB/T 8884 馬鈴薯淀粉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
164	麥芽糊精	GB/T 20884  麥芽糊精	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
165	麥芽糖	GB 15203 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 淀粉糖；GB/T 20883 麥芽糖	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
166	綿白糖	GB 13104 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食糖；GB/T 1445 綿白糖	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
167	木薯淀粉	GB/T 29343 木薯淀粉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
168	葡萄糖漿	GB 15203 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 淀粉糖； GB/T 20885 葡萄糖漿	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
169	乳粉	GB 19644 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 乳粉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
170	乳糖	GB25595 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 乳糖	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
171	食用葡萄糖	GB 15203 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 淀粉糖；GB/T 20880 食用葡萄糖	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
172	食用小麥淀粉	GB/T 8883 食用小麥淀粉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
173	食用鹽	GB 2721 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食用鹽	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
174	食用玉米淀粉	GB/T 8885 食用玉米淀粉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
175	飲用水	GB 19298 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 包裝飲用水；GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
176	芝麻油	GB/T 8233 芝麻油	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
177	棕櫚油	GB/T 15680 棕櫚油	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
178	異麥芽酮糖醇	QB/T 4486 異麥芽酮糖醇	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
179	玉米油	GB/T 19111 玉米油	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）》使用說(shuō)明：     1.保健食品備案產(chǎn)品輔料的使用應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定,必須遵循以下原則：對(duì)人體不產(chǎn)生任何健康危害；不以掩蓋產(chǎn)品腐敗變質(zhì)為目的；不以掩蓋產(chǎn)品本身或加工過(guò)程中的質(zhì)量缺陷或以摻雜、摻假、偽造為目的；不降低產(chǎn)品本身的保健功能和營(yíng)養(yǎng)價(jià)值；在達(dá)到預(yù)期效果的前提下盡可能降低在產(chǎn)品中的使用量；加工助劑的使用應(yīng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）及有關(guān)規(guī)定。     2.《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）》中的固體制劑是指每日最大食用量為20g的片劑、膠囊、軟膠囊、顆粒劑、丸劑。液體制劑是指每日最大食用量為30ml的口服液和滴劑，超過(guò)30ml的液體制劑其輔料的使用按飲料類管理。     3.食品形態(tài)產(chǎn)品輔料的使用應(yīng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)  食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）等有關(guān)規(guī)定；允許使用《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）》中收錄的食品原料。     4.固體制劑及液體制劑中香精的使用應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定，其組成成分應(yīng)收錄于《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)  食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB-2760）或GB 30616 中附錄A《食品用香精中允許使用的輔料名單》，用量可根據(jù)生產(chǎn)需要適量使用。     5.包衣預(yù)混劑的使用應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定；其組成成分應(yīng)收錄于《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)  食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）或《中華人民共和國(guó)藥典》（2015版）中，用量可根據(jù)生產(chǎn)需要適量使用。     6.包埋、微囊化原料制備工藝中使用的輔料應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定，其組成成分應(yīng)收錄于《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)  食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）中，允許使用《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）》中收錄的食品原料。用量可根據(jù)生產(chǎn)需要適量使用。

附件2

 

《保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝(試行)》

 

該備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝適用于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品（營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑）。

一、片劑：粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、包裝等。

二、硬膠囊：粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、裝囊、包裝等。

三、軟膠囊：干燥、混合、均質(zhì)、過(guò)濾、壓丸、包裝等。

四、口服液：混合、溶解、配制、過(guò)濾、灌裝、包裝等（涉及滅菌的，應(yīng)填報(bào)具體滅菌方法及工藝參數(shù)，如濕熱滅菌、熱壓滅菌、流通蒸汽滅菌等）。

五、顆粒：粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、包裝等。

六、經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處理的原料，應(yīng)以預(yù)混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式，標(biāo)注經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處理的原料名稱。