【保健食品技術(shù)審評系列01】保健食品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、審評形式
2016-03-01
很多企業(yè)朋友困惑保健食品申報的漫長時間，尤其對技術(shù)審評階段特別茫然，經(jīng)常咨詢保健食品技術(shù)審評的審評機(jī)構(gòu)、審評形式、審評程序、審評依據(jù)、審評要點(diǎn)等問題，對此我們將陸續(xù)予以精心整理，傾情奉獻(xiàn)，希望能幫助到一些計(jì)劃或正在申報產(chǎn)品的朋友。
同時，感謝社會各界朋友們長期以來對小號“健康產(chǎn)品注冊（JKZC_China）”的關(guān)懷、厚愛、支持和幫助，我們將繼續(xù)致力于打造中國領(lǐng)先的健康產(chǎn)品申報行業(yè)資訊分享平臺，為大家免費(fèi)分享更多有關(guān)健康產(chǎn)品注冊申報（保健食品、特膳食品、新食品原料等）的實(shí)用干貨及最新行業(yè)資訊。
【保健食品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)】
[機(jī)構(gòu)名稱]：國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心
[組建歷史]：2004年根據(jù)中央機(jī)構(gòu)編制委員會《關(guān)于國家中藥保護(hù)品種審評委員會辦公室加掛牌和增加事業(yè)編制的批復(fù)》，同意國家中藥保護(hù)品種審評委員會（中保辦）加掛“國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心”的牌子，增加事業(yè)編制20名。
[機(jī)構(gòu)職責(zé)]：負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作；配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定或修訂保健食品技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查；承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項(xiàng)。
[機(jī)構(gòu)設(shè)置]：保健食品一處：負(fù)責(zé)保健食品產(chǎn)品配方的技術(shù)審評；制定保健食品審評計(jì)劃及進(jìn)度協(xié)調(diào)；保健食品審評意見的審核；上報產(chǎn)品的審核；變更、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等產(chǎn)品的審核等。保健食品二處：負(fù)責(zé)保健食品功能學(xué)、毒理學(xué)安全性評價資料的技術(shù)審評，保健食品說明書的技術(shù)審核，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)查等。保健食品三處：負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和功效成分的技術(shù)審評等。
【保健食品技術(shù)審評形式】
[形式名稱]：分為審評大會、審評小會、專業(yè)組會和內(nèi)審。
[審評人員]：審評大會、審評小會、專業(yè)組會由評審專家完成。審評中心主要負(fù)責(zé)組織評審專家審評，并對專家的審評意見進(jìn)行再次審核。內(nèi)審由審評中心審評員完成。
[審評時限]：對符合要求的，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。需要補(bǔ)充資料的注冊申請，其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長30日，變更申請延長10日。
[召開時間]：審評大會：每月召開一次，時間原則上安排在每月的下旬。審評小會：原則上每10個工作日召開一次。專業(yè)組會：原則上本次會議期間或下次大會前完成。內(nèi)審：接到申報資料的當(dāng)日，轉(zhuǎn)保健食品審評相關(guān)處審評。保健食品審評相關(guān)處應(yīng)在2個工作日內(nèi)完成審評，并提出書面審評意見。遇到特殊情況不超過5個工作日。
【保健食品技術(shù)審評程序】
保健食品技術(shù)審評流程簡圖
保健食品內(nèi)審、審評小會流程簡圖
保健食品技術(shù)審評流程簡圖
保健食品內(nèi)審、審評小會流程簡圖
未完，待續(xù)......
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